中商情報網訊：7月4日上午，《我不是藥神》提檔7月5日公映，比原定7月6日提前一天。據悉，目前點映累計票房已達1.08億。《我不是藥神》豆瓣開局9.0分，影片讓人感受到生命在貧窮和疾病之間翻滾煎熬時的疼痛，同時引發網友對仿制藥相關問題的熱議。

印度專利政策寬松 仿制藥出口額世界第一

《我不是藥神》根據當年轟動一時的“藥俠陸勇”的故事改編。影片講述了神油店老板程勇幫助買不起進口抗癌藥的慢粒白血病人，走私低價印度仿制藥救命，并被病人尊為“藥神”的故事。

所謂的仿制藥，簡單來理解就是仿已有國家標準的藥品。在2005年之前，印度政府允許仿制專利藥品。2005年，印度加入WTO，作為WTO協議的一部分，印度恢復了藥品專利。不過，2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發明的新藥、或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或者衍生藥物專利。

印度是全球第三大的藥品生產國。在這寬松的專利條款的庇護下，印度仿制藥迎來蓬勃發展。據IBEF數據統計顯示，截至2015年，印度有10500個制藥單元（工廠），3000多家藥企。從規模上看，印度藥品市場規模約占全球市場2.4%，生產的藥品數量占比為10%。2016年印度藥品市場規模為275.7億美元，2011-2016年印度藥品市場規模年均增速為5.64%，受多方面的利好等因素影響，預計2015-2020年市場將保持12.89%的年均增速，2020年印度藥品市場規模或達到550億美元。

數據來源：IBEF 中商產業研究院整理

現在，印度作為全球最大的仿制藥出口國，每年向全球100多個地區銷售低價的仿制藥，極大增強了全球患者的藥物可及性。由于仿制藥價格低廉，一些發達國家的患者也選擇到印度就醫或治療，印度由此被稱為“世界藥房”。

多重利好 中國仿制藥迎來發展機遇

近年來，中國面臨醫保支付壓力不斷增加的問題，對于質優價廉的仿制藥需求增長明顯，重磅創新藥專利懸崖期的到來也為大量仿制藥的上市提供了契機。

此外，全球仿制藥的大型廠商主要集中于美國及歐洲地區，但是為了控制生產成本，仿制藥巨頭紛紛將生產基地向中國和印度等地轉移，為中國仿制藥發展提供了較好的發展機。

2015年以后醫藥行業再次整頓，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策。2016年2月國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》指出，《基本藥物目錄》（2012年版）中，2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥、口服固體制劑共289個品種，應在2018年底前完成一致性評價。近兩年的全國兩會期間，多家藥企兩會代表呼吁，通過一致性評價的企業需要在招標、醫保支付、醫院準入等方面提供相應的政策。一致性評價推動仿制藥提升質量。未來，若政府完善高質量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產業帶入良性發展軌道。

2018年4月3日，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從促進研發等三個方面提出十五條改革措施，推動仿制藥發展。國家政策扶持，仿制藥市場將進一步擴大。

前景光明 2020年仿制藥市場規模逼近1.5萬億

中國是仿制藥大國，中國醫藥工業信息中心數據顯示，2016年我國仿制藥市場規模約為9167億元；受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫保控費等因素影響，預計到2020年，我國仿制藥市場規模可望達到14116億元。

質量差價格高 中國仿制藥如何破局？

其實，中國是仿制藥大國，但不是強國。即使是仿制，也很難達到“高仿”。我國藥品研發投入占藥企銷售額的比例大概是1%左右，國外一般是10%。我國藥品在研發方面缺乏引導，產能分布不均衡。目前，中國仿制藥長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題，質量遠不及原研藥。中國仿制藥生產標準不一，導致我國仿制藥在療效方面差距巨大。

此外，由于國內仿制水平有限，仿制藥質量較差，生產同質化嚴重，不少外資藥企藥物在專利期后，藥價不但沒有“斷崖式”降價，反而高居不下。

針對中國仿制藥行業問題，還需對陣下藥。

1、抓好仿制藥一致性評價

過去我國批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距；此外，我國現代制藥企業起步較晚，標準偏低，低標準的仿制藥不僅制約了我國醫藥產業的創新發展，充斥其中的一些“安全基本無效”或“基本安全無效”仿制藥也成為公眾用藥安全的隱憂，也造成了醫療資源極大浪費。

隨著新版GMP對國內制藥行業的調整，藥企的生產水平將有整體提高。隨著仿制藥質量和療效一致性評價的不斷推進，將促使制藥行業整體洗牌，全面凈化藥品市場，新藥要新、仿藥要同，使國產仿制藥的競爭力越來越強。

2、堅持需求導向，鼓勵自主研發

有157種過期進口藥品，國內沒有仿制品上市，進口的原研藥價格降價，首先得把這些產品盡快在市場上以國產仿制藥進行研發替代。培育具有核心競爭力的企業，而核心競爭力來自有自主知識產權的產品和技術。

3、完善審評審批，提高藥品質量

審評審批是仿制藥進入市場的源頭，是后續管理工作的基礎和重要依據。藥監局責任重大，燃燒小宇宙吧。

4、政府要加強引導和支持

我國藥物研發生態鏈尚處于起步階段，很多環節脫節，在研發、產業化等環節方面亟待完善。政府應加強引導，既要提供資金幫助，也要在政策上給予支持，如增加臨床試驗基地的數量、增加新藥審評綠色通道、保護市場獨占權、順利對接醫保，提高市場回報率，激勵企業加強投如。

5、重視國際化進程

參考印度等發展中國家支持本國企業發展的經驗，結合“一帶一路”政策，帶領國內的仿制藥企業盡快走出國門。企業應調整產業結構，培養能夠參與國際市場競爭的人才，積極參與國際合作。就像大海一樣，把自己放在低處，才能海納百川，蓬勃發展。

6、加強宣傳營銷

如今已經不是酒香不怕巷子深的社會，優質仿制藥還需走出來讓醫患人員知道。仿制藥宣傳還需國家和企業共同努力。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《2018-2023年中國仿制藥市場前景調查及投資機會研究報告》。