中商情報網訊：合同研究組織（CRO）是通過合同形式為醫藥企業和醫藥科研機構在研發過程中提供專業外包服務的組織或機構。相比于歐美等發達國家的CRO市場，中國等新興市場國家的CRO業務增長更加迅速。數據顯示，2014年我國CRO市場規模僅18億美元，到2018年我國CRO市場已達47億美元，年均復合增長率約為28%。未來幾年，中國CRO市場還將維持29.4%的年復合增長率，至2023年達到172億美元，其中臨床研究階段CRO市場規模將達到133億美元。

數據來源：Frost&Sulivan、中商產業研究院整理

CRO行業發展困境

1.高素質復合型人才的缺乏

CRO行業屬于技術密集型行業，主要依靠專業人員提供技術服務。跨國CRO企業由于成立時間久，通過多年的培養和積累，儲備了充足的高素質復合型人才以滿足自身業務需要。CRO行業在國內起步較晚，行業內部的培訓體系不夠完善，從業人員水平參差不齊，專業人員需求缺口較大，同時因為資金和經營理念等問題，高素質復合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業發展的重要因素。

2.國內CRO行業集中度低

國外CRO行業經過40余年的發展，已產生多個業內巨頭，占據行業主要市場。跨國CRO公司對我國本土臨床試驗熟悉程度不夠，運營成本較高，但其有強大的資金實力、專業的技術人員和豐富的項目經驗。我國CRO公司起步較晚，在面臨跨國公司的競爭時整體上處于不利地位。此外，我國CRO行業集中度較低，大量的小型CRO公司只能完成臨床試驗外包服務中個別環節，未能形成規模化運營。近年來，我國對藥物研發過程的質量管理監管要求日趨嚴格，逐漸向發達國家的監管要求靠攏。為保證臨床試驗數據的真實性和準確性，CFDA自2015年7月開展臨床試驗數據自查核查工作。隨著我國CRO行業運營門檻提高，監管日趨嚴格，CRO企業需要加大軟硬件投入以提高工作交付質量，增加了CRO公司的運營成本，依靠低價格競爭的小型CRO公司可能面臨被淘汰的局面，大型CRO公司借此整合行業，預計未來行業集中度將逐漸提高。

CRO行業發展前景

1.產業政策的支持下，醫藥研發特別是創新藥的研發投入快速增長

近年來，國家相繼出臺了一系列政策推動醫療健康產業的發展，支持醫藥研發投入。根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》，國務院組織實施了“重大新藥創制”科技重大專項。《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》提出要促進創新能力提升，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設；推動重大藥物產業化，繼續推進新藥創制。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出要改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展。《醫藥工業發展規劃指南》明確提出大力發展合同研發等新型生產性服務業，促進分工進一步專業化，提高效率和降低成本。

2.新藥臨床試驗審批加速

自2015年起，CFDA啟動了一系列改革以加快新藥上市申請審批速度。根據NMPA發布的《2018年度藥品審評報告》，2018年全年完成審評審批的注冊申請共9,796件，2018年底排隊等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22,000件降至3,440件（不含因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請），新藥臨床試驗審批明顯提速，審批速度的提升推升了制藥企業在新藥研發中的投入。

3.國內藥企研發外包需求增加

隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發病率提升，人均醫藥消費需求預計將會快速增長，國內制藥企業的研發投入亦會隨之增長。制藥企業為加速藥品注冊上市，委托CRO企業進行臨床試驗將縮短研發周期、降低研發成本。同時，在國家藥品研發監管日益嚴格以及我國勞動力價格逐步升高的雙重背景下，國內醫藥企業的研發成本也在不斷升高，按照原有依靠企業自身建立完整研發鏈條的模式已無法適應當前激烈的競爭環境。因此，國內醫藥企業通過更多地委托CRO企業開展臨床試驗，以此縮短研發周期、降低資金成本。

4.跨國藥企研發轉移趨勢明顯

近年來，跨國企業由于專利藥物到期、新藥研發速度緩慢等原因，普遍面臨收入增長放緩的壓力。為了提高新藥研發效率，跨國制藥企業開始在全球范圍整合研發體系，將部分研發工作轉移到中國等新興市場國家。中國具有龐大的人口基數，醫藥市場潛力巨大。且中國具有相關人才密集、疾病譜豐富、人力成本和原材料成本低廉等顯著優勢，成為跨國藥企的重要研發基地之一。大量跨國企業在中國建立研發中心，將新藥研發工作轉移到中國開展，為我國CRO行業提供了更多發展機會。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國CRO行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。