本次上市存在的風險

（一）行業競爭加劇風險

在國民收入水平不斷提升、人口老齡化加劇以及分級診療制度推進等因素的影響下，我國體外診斷市場正處于快速發展的階段，較高的利潤率水平、廣闊的市場發展空間將吸引更多的企業進入本行業，行業技術更新迭代加快，行業競爭將進一步加劇。

憑借多年的發展，公司已在國內體外診斷試劑市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度，積累了豐富的技術儲備和產品布局，但若公司不能在技術儲備、產品布局、質量控制、品牌推廣、銷售與服務網絡等方面繼續保持和提升，未來將面臨較大的競爭風險。

（二）行業政策變化風險

體外診斷行業的行政主管部門為國家藥監局，除此之外還需要滿足衛健委和行業協會的相關規定。我國對醫療器械實行嚴格的產品分類管理制度、產品注冊/備案制度、生產許可制度、經營許可制度等，制訂了《醫療器械監督管理條例》、《醫療企業經營監督管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等。

近年來，隨著國家醫改工作的不斷深入，目前少數省份已在醫療器械領域（主要是高值耗材領域）推行“兩票制”，少數高值耗材已在個別省份開始進行集中采購試點。如果未來國家產業政策、行業準入政策以及相關標準發生對公司不利的重大變化，或公司不能在經營上及時調整以適應醫藥衛生體制改革帶來的市場規則以及行業監管政策的變化，將會對公司正常的生產經營活動產生不利影響。

（三）儀器設備管理風險

公司遵循體外診斷行業慣例，在銷售診斷試劑時存在向客戶提供配套的儀器設備的情形，公司與客戶就提供儀器設備簽署了相關協議，明確了公司對儀器設備保留所有權和最終處置權。

為進一步保障公司財產的完整性，公司為此建立了完善的《固定資產管理制度》、《儀器設備管理制度》，銷售人員及售后人員會定期或不定期檢查設備的運行情況，年末對儀器設備進行盤點并記錄儀器設備的詳細信息。但在該銷售模式下，公司提供的儀器設備由客戶實際保管和使用，存在因客戶使用不當或未嚴格履行保管義務而導致儀器設備損毀的風險。

（四）新產品研發和注冊風險

體外診斷行業屬于技術密集型行業，技術更新迭代較快，能否不斷研發出滿足市場需求的新產品是公司能否在行業競爭中持續保持領先并不斷擴大優勢的關鍵因素。

申請注冊的體外診斷產品需經國家有關機構檢測、臨床試驗（或臨床評價）、質量管理體系考核和注冊審批，周期較長。若公司不能準確把握行業發展方向、不能及時進行產品更新換代，或者新產品不能及時申請并通過注冊，可能造成公司研發的新產品不能及時投放市場，將會影響公司前期研發投入的回收和未來收益的實現。

（五）技術泄密及核心技術人員流失風險

體外診斷產品的核心技術，包括各種試劑配方、試劑制備技術、儀器設計方案、關鍵工藝參數等，是體外診斷企業的核心機密，也是公司的核心競爭力。出于保護核心競爭力的需要，公司將其中一部分技術申請了專利，剩余部分技術仍以非專利技術的形式存在，不受《專利法》等的保護。

公司已采取了一系列措施來防止核心技術外泄，如與核心技術人員簽署《保密協議》、《競業限制協議》，嚴格規定了技術人員的保密職責，而且對相關技術人員離職后作出嚴格的競業限制規定；加強日常經營管理中保密制度建設；采取一系列激勵措施保障核心技術人員的穩定。

盡管公司已采取了上述措施防止核心技術外泄，但隨著我國體外診斷行業的快速發展，行業人才競爭日益激烈，公司未來若不能在職業發展、薪酬福利、工作環境等方面持續提供具有競爭力的工作條件并建立良好的激勵機制，可能會造成核心技術團隊的流失，影響公司的后續技術開發能力，同時亦存在因核心技術人員離開公司或技術人員私自泄密，導致公司核心技術外泄的風險，從而給公司持續經營發展帶來考驗。