（二）脊柱類植入耗材

脊柱類植入耗材，系指用于治療脊柱畸形、脊柱側彎、退行性腰間盤病變、退行性胸腰段側彎、椎體滑脫、胸腰段脊柱失穩、脊柱腫瘤等疾病的外科治療植入物。脊柱是人的中軸骨骼，具有支持軀干、保護脊髓神經和內臟器官的作用。這條被稱為“人體第二生命線”的脊柱，由于退變、骨折、先天性和特發性原因而引起的各種疾病會嚴重威脅人們的健康。

目前，市場上的植入式脊柱矯形器械產品品種繁多，其中包括胸腰椎釘板系統，頸椎釘板系統和融合器系統等。頸椎釘板系統適用于頸椎退行性疾病、創傷和腫瘤等病理性疾病的治療。胸腰椎釘板系統主要用于治療需要通過器械進行融合的胸腰椎及骶骨的嚴重機械不穩定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯位。椎間融合系統主要用于椎間盤更換的治療，也是最重要的細分領域，約占整個脊椎植入器械市場的一半。椎間融合手術是將壓迫神經的椎間盤部分切除，以達到治療目的。但是切除椎間盤部分后會導致病人自體骨骼融合，影響活動能力，通過植入椎間融合系統可以幫助恢復脊椎的功能。

數據顯示，2015-2019年，脊柱類植入器械市場的銷售收入由47億元增長至87億元，復合增長率為16.58%。預計到2020年中國脊柱類植入物市場規模將達100億元。

數據來源：廣州標點醫藥信息股份有限公司、中商產業研究院整理

（三）椎體成形手術系統

經皮穿刺椎體成形術（PercutaneousVertebroplasty,PVP）和經皮球囊擴張椎體后凸成形術（PercutaneousKyphoplasty,PKP）均為較為成熟的無神經癥狀OVCF（骨質疏松性椎體壓縮性骨折）的微創手術方式，兩者具有同樣的治療適應癥，包括骨質疏松性椎體壓縮骨折、椎體血管瘤、骨髓瘤等原發性惡性腫瘤，其中以OVCF應用最為廣泛。根據《骨質疏松性椎體壓縮性骨折的治療指南》，對于OVCF，雖然沒有研究證明椎體成形術比保守治療效果優越，但通過臨床經驗，早期行微創手術治療是OVCF 治療的最佳方法。

由于骨折手術通常采用傳統的開放式手術進行，對肌肉、韌帶的損傷會影響患者術后康復，因此近年來行業在向微創術式發展，微創術式在脊柱領域的應用較多，包括脊柱內固定微創手術、椎體成形微創手術等。椎體成形手術在全球已應用數十年，技術成熟，在我國處于快速成長期。2015-2019年，我國椎體成形手術系統的市場銷售收入為14億元，復合增長率為16.87%，成長性良好。預計2020年，我國椎體成形手術系統銷售收入約為16億元。

數據來源：廣州標點醫藥信息股份有限公司、中商產業研究院整理

行業發展機遇分析

2019年12月，國家醫保局發布的第一批醫用耗材統一編碼名單，共計30332種耗材，其中骨科材料的數量最多，達18537種。醫療器械唯一標識系統的應用，不僅為醫保準入規則制定和醫保準入價格談判奠定基礎，也為醫用耗材的全面帶量采購打下基礎。從政策的發布和各省耗材試點情況看，骨科器械均為醫療器械行業改革中的重點關注類別，預計骨科植入性醫療器械市場的發展將日趨規范化。同時，隨著耗材“兩票制”的推開，2019年起，骨科植入性醫療器械生產企業的開票方式逐漸發生變化，企業營業收入將呈現高于產品銷售的增速。但是，基于“兩票制”在各省間的實施時間和實施范圍有所不同，以及進口替代的推進，我國骨科植入性醫療器械市場的整體銷售收入不會呈現大幅上升的態勢。

（1）衛健委2018年發布的中國首個骨質疏松癥流行病學調查結果顯示，我國40-49歲人群骨質疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%；65歲以上人群骨質疏松癥患病率更是高達32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。骨質疏松癥會導致疼痛、脊柱變形、骨折等。此外，老年人行動不便易跌倒、摔傷等，一旦骨組織受傷，多需要進行治療乃至骨科修復手術。我國老齡化日趨嚴重，對骨科產品的需求持續上升。

（2）居民生活方式改變，居民外出活躍性持續提高以及各地往來越發頻繁，交通事故受傷人數持續上升（由2014年的21萬人上升至2018年的26萬人），車禍多導致出現骨折等硬組織受損情況，對于骨科產品的潛在需求處于上升中。

（3）國家經濟發展快，政府加大醫療支出，醫療保障水平加寬加深，減輕居民的醫療負擔。同時，居民對生活質量的要求提升，就診意愿和治療率上升。從骨科醫院入院人數及手術人次情況看，2010-2018年我國骨科醫院入院人數從53萬人增加到144萬人，骨科醫院住院病人手術人次從41萬增加到63萬人。

（4）2018年，我國衛生健康系統人員總數達到了1,231萬人，每千人口醫生數達到了2.59人，每千人口的護士數達到了2.94人，超過了中等收入國家的平均水平，醫療的可及性大大提高。在骨科醫師的供給方面，2010-2018年，我國骨科醫院的執業醫師（包括執業助理醫師）人數從8,241人增加到15,848人，由此支撐了骨科手術量的增加。

（5）近年來，國家出臺了多項產業政策鼓勵植入介入類器械創新，并為國產產品實現進口替代創造了良好的政策環境。憑借價格優勢和政策扶持，國產骨科植入性醫療器械將逐步實現從低端市場到中高端市場的進口替代。進口替代可以有效地降低產品使用成本，減輕患者負擔，使潛在需求得到釋放，推動市場的發展。

（6）目前，骨科產品等植入類產品正從標準化生產向定制化生產轉變，以達到精準度更高的個性化治療目的，給患者帶來更佳的治療體驗。2019年7月藥監局會同衛健委發布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，自2020年1月1日起生效；2019年10月藥監局發布了《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》，這一系列文件的發布將推動定制化骨科產品的創新發展。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國醫療器械行業市場前景及投資機會研究報告》,同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。