（一）創新風險

公司目前正積極進行新產品的研發和重點產品原料藥的研發，以不斷擴展產品生命線，打造優勢產品架構。醫藥行業的新產品開發具有投入大、周期長、風險高的特點，如果公司對產品和市場的發展趨勢判斷失誤，技術創新及產品創新不能滿足終端市場快速發展變化的需要，產品定位未能根據市場變化及時進行調適，新產品不能得到客戶認可，致使逐漸喪失市場競爭能力，將會對公司未來的經營和盈利水平造成一定的不利影響。

（二）技術風險

（1）研發風險我國實行藥品注冊管理，藥品研發上市流程主要包括臨床前研究、臨床研究、藥品審批等階段。藥品研發技術難度大、成本高、周期長，期間還有可能受到國家藥品注冊管理法規調整的影響，藥品研發的各個階段皆存在失敗的風險。

如在臨床試驗過程中，若發生非預期的嚴重不良事件或臨床療效達不到預期，可能導致臨床研究暫停或終止，進而影響研發進度甚至導致研發失敗；在臨床試驗后，可能還面臨不能獲得審評審批同意導致藥品無法上市的風險。公司藥品研發的任一環節發生問題都可能面臨研發失敗的風險，進而對公司的經營業績、盈利能力和成長性產生不利影響。

（2）技術升級迭代風險

醫藥行業競爭激烈，技術水平發展迅速，若未來行業內出現重大技術變革或與公司核心技術相關領域出現突破性進展，又或者競爭對手開發出在療效和安全性方面顯著優于公司現有上市藥物的其他產品，而公司在產品研發、設備和技術等方面無法跟上行業的快速發展，則可能會削弱公司的競爭優勢，對公司未來的生產經營產生不利影響。

（3）委托研發風險

公司按照行業慣例委托合同研究組織、科研機構、醫院等第三方機構進行公司的臨床前研究及臨床試驗。由于公司無法完全控制第三方的工作，若委托研發過程中第三方出現未能適當履行合同義務、履行合同未達預期或未能遵守監管規定等情形，公司獲得的相關數據將受到影響，臨床前研究或臨床試驗可能會延長、延遲或終止，進而導致公司可能無法獲得監管部門批準實現藥品上市，從而對公司的生產經營產生不利影響。

（三）經營風險

（1）產業政策風險

醫藥行業是一個受監管程度較高的行業，其監管部門包括國家及各級地方藥品監督管理部門等，這些監管部門制訂相關的政策法規，對醫藥行業實施監管。

同時，我國醫藥行業的產業政策、行業法規也正在逐步制訂和不斷完善，特別是2015年以來，工藝核查、兩票制、藥物臨床數據核查、醫保控費、分級診療、公立醫院改革等多項行業政策和法規的相繼出臺，將進一步促進我國醫藥行業有序、健康地發展，但也有可能增加醫藥制造企業的經營成本，并可能對醫藥制造企業的經營業績產生不利影響。若本公司在經營策略上不能及時調整，順應國家有關醫藥行業的產業政策和行業法規的變化，將會對公司的經營產生不利影響。

（2）藥品降價風險

藥品作為與國民經濟發展和經濟生活關系重大的商品，其價格受國家政策影響較大。根據《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》（發改價格〔2015〕904號），自2015年6月1日起，改革藥品價格形成機制，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫保控費作用，藥品交易價格主要由市場競爭形成。

隨著國家藥品價格改革、醫療保險制度改革的深入及相關政策、法規的調整或出臺，未來仍存在藥品價格持續降低的風險；同時，隨著醫藥產品市場競爭的進一步加劇，以及藥品集中采購及醫院價格談判的進一步開展，公司產品的銷售價格也存在下滑的風險。

（3）國家基本藥物和國家基本醫療保險

藥品目錄等調整的風險公司現有產品中部分屬于國家基本藥物目錄或國家醫保目錄用藥，目前現行的國家基本藥物目錄為2018年發布的《國家基本藥物目錄》（2018年版），現行的國家基本醫療保險藥品目錄為2019年發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2019年版），若上述兩個國家目錄或者地方目錄調整后的新目錄中不再包含公司現有的主要產品，則會對公司的生產經營造成不利影響。

（4）市場競爭加劇的風險

公司產品的市場容量除了受適應癥制約外，主要取決于藥品的療效和醫生對該藥品的認知程度。因此公司采用了行業通行的專業化學術推廣模式進行營銷。公司專業化學術推廣的效果將決定公司未來能否在市場競爭中繼續保持領先地位。

此外，新的替代性藥物也將會不斷涌現，對公司目前核心產品銷售可能構成威脅。如果公司不能及時有效地應對市場競爭，將會面臨增長放緩、市場份額下降的風險。

（5）產品質量風險

藥品是人類用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品，藥品本身的質量及正確使用關系到社會公眾的生命健康。由于醫藥產品的生產存在原材料種類多、生產流程長、生產工藝復雜等特點，在原材料采購、產品生產、存儲、運輸、使用等任一環節不當操作都將影響產品質量。

公司中成藥類主要產品，其有效成分和作用機理相對復雜，如果公司產品發生質量問題進而導致醫療事故，不但產生賠償風險，還將影響公司的信譽和公司產品的銷售，甚至在極端情況下將出現因質量問題發生的大規模召回和賠償或被國家藥品監督管理部門處罰，從而對公司經營業績造成重大不利影響。除因公司自身原因，如果同行業其他公司生產的同類產品發生藥品安全事件，也可能對本公司造成影響。

（6）合規風險

在長期的經營管理過程中，公司已建立了符合相關法律法規的合規管理體系，并有效運行。但在未來若公司不能完全排除下游客戶或個別員工在藥品購銷活動中存在不正當的商業行為，可能會影響到公司的品牌形象，嚴重時甚至可能導致公司被監管部門列入不良記錄名單，并影響公司產品參與藥品集中采購招標資格，進而對公司的經營業績產生嚴重不利影響。

（7）經營資質可持續性風險

根據國家醫藥行業的監管規定，藥品生產經營企業經營期間必須取得國家和各省市藥品監督管理部門頒發的藥品生產經營相關資質，包括藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品（再）注冊批件等，該等文件均有一定的有效期。有效期滿后，本公司需接受藥品監督管理部門等相關監管機構的審批，以延續文件的有效期。倘若公司無法在規定的時間內獲得產品批準文號的再注冊批件，或未能在相關執照、認證或登記有效期屆滿時換領新證或更新登記，本公司將不能繼續生產相關產品，從而對本公司的正常經營造成不利影響。

（8）產能利用率較低的風險

報告期內，由于生產工藝流程及產品所處市場發生變動，公司部分劑型產能利用率偏低。若未來發行人各項產品銷售達不到預期或產品所處市場發生變動，則發行人產能利用率將無法得到有效提升，進而對發行人經營情況產生不利影響。

（9）經銷商管理風險

公司的產品通過持有藥品經營許可證、通過GSP認證的醫藥流通企業將產品最終銷售至終端醫院。未來隨著公司業務規模與覆蓋范圍的持續擴大，經銷商數量將有所增加，公司對經銷商的組織管理以及風險管控的難度也將增加。若公司不能對經銷商進行有效的規范與管理，將可能對公司的產品銷售、品牌形象產生不利影響，并可能使公司面臨被主管部門處罰的風險。

（四）內控風險

本次發行后，公司凈資產將大幅增加，公司業務將持續擴大，經營規模大幅擴張，對公司的經營能力，包括管理能力、技術能力、市場營銷能力、研發能力等都有更高的要求，公司的組織結構和管理體系也將趨于復雜化。如果公司管理層素質及管理水平在未來不能進一步滿足公司規模迅速擴張的需要，組織模式和管理制度未能隨著公司規模的擴大而及時調整、完善，將會給公司帶來管理風險。

（五）財務風險

（1）應收賬款發生壞賬的風險

受總體經濟形勢及行業經營特點影響，公司期末應收賬款呈上升趨勢。報告期各期末應收賬款賬面價值分別為23,857.50萬元，28,788.92萬元及31,688.14萬元。未來隨著公司銷售收入的增長，應收賬款可能會進一步擴大，若客戶因各種原因而不能及時或無力支付貨款，公司將面臨發生壞賬的風險，對公司業績和生產經營產生不利影響。

（2）市場推廣費進一步增加導致盈利能力下降的風險

隨著醫藥流通行業政策的改革，為適應“兩票制”的改革方向和公司精細化營銷管理之需要，公司負責產品的專業化學術推廣并承擔相應費用，使得市場推廣費在報告期內逐年上升。未來，隨著公司業務規模擴大以及新產品的上市，將會使公司的學術推廣費用進一步增加。如果公司產品不能有效推廣，或銷售增長規模不能消化學術推廣費用的增加，將會對公司的盈利水平和未來發展產生一定不利影響。

（3）固定資產大幅增加導致業績下滑的風險

公司近幾年新建車間及改擴建工程較多，報告期各期末在建工程余額分別為8,461.89萬元，20,331.39萬元及32,742.97萬元。此外本次募集資金投資項目建成投產后，固定資產將出現較大的增長。

由于新建項目產生經濟效益需要一定時間，因此在項目建成投產后的初期階段，新增固定資產折舊將可能對本公司的經營業績產生較大影響。此外，若市場環境發生重大變化，投資項目的預期收益不能實現，則公司存在因折舊大量增加而導致凈利潤下滑的風險。

（4）本次發行后股東即期回報攤薄的風險

本次發行完成后，公司總股本和凈資產將大幅增加，而募集資金投資項目需建成投產后方能產生效益，因而在項目建設期內公司凈利潤如無法保持相應增長，將導致基本每股收益、凈資產收益率等被攤薄。因此，公司存在因本次發行導致股東即期回報攤薄的風險。

（5）稅收政策變化風險

2015年6月19日，安徽省科學技術廳、安徽省財政廳、安徽省國家稅務局、安徽省地方稅務局向公司頒發了《高新技術企業證書》，有效期為三年；2018年7月24日公司被重新認定為高新技術企業。報告期內，公司共有4家下屬子公司作為國家高新技術企業，享受15%的企業所得稅稅率優惠，分別是東亞制藥、東撫制藥、撫州制藥和齊齊制藥。如果未來該項優惠政策發生變化，公司將不能享受該稅收優惠；或者公司某子公司在以后年度的評審中未能滿足高新技術企業條件，該子公司將不能繼續享受該優惠。上述事項的發生將影響公司整體的經營業績。

（6）凈資產收益率下降的風險

報告期內，公司扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的加權平均凈資產收益率分別為33.14%、17.28%及18.98%。若公司本次股票成功發行，公司的凈資產規模將大幅增加，而募集資金投資項目從開始實施至產生預期效益需要一定時間，短期內公司凈利潤可能難以與凈資產保持同步增長，公司存在凈資產收益率下降的風險。

（7）應收賬款和存貨周轉率較低的風險

報告期各期末，公司應收賬款賬面價值分別為23,857.50萬元，28,788.92萬元及31,688.14萬元，報告期各期的應收賬款周轉率分別為2.69次/年、2.24次/年及2.22次/年。

隨著公司銷售規模的擴大，如未來公司應收賬款增速過快或公司銷售回款政策發生變化，導致應收賬款的周轉率下降，將會對公司的經營業績造成一定的不利影響。公司的存貨主要有原材料、產成品、在產品等構成，報告期各期末存貨余額分別為9,914.05萬元、10,657.76萬元及10,601.49萬元，報告期各期的存貨周轉率分別為2.16次/年、1.87次/年及1.82次/年。未來隨著公司銷售的增長及生產規模的擴大，公司的存貨規模也會相應增加，從而可能影響到公司的存貨周轉速度。

（8）政府補助政策變動風險

報告期內，公司確認為當期損益的政府補助分別為481.96萬元、1,844.28萬元及1,129.01萬元，占當期利潤總額的比例分別為2.94%、16.74%及9.04%。公司享受的政府補助系基于政府部門相關規定和公司的實際經營情況，若未來相關政策發生變化，公司不能持續獲得政府補助，可能對公司的經營業績造成不利影響。