本次上市存在的風險

（一）技術風險

1、研發失敗風險

醫藥行業是技術密集型、資金密集型、人才密集型行業，新藥研發具有周期長、投資大、難度高的特點。在研發過程中可能存在因研發技術路線出現偏差、關鍵技術難點未能攻克、研發進度緩慢或研發投入過高而導致研發失敗的風險。若公司未來無法較好地應對新藥研發過程中存在的風險，將對公司新產品的推出造成不利影響，從而導致公司市場競爭力下降。

2、產品注冊風險

新藥上市前還需經過申報、審評、審批等階段。同時，藥品每經過一段時間需進行再注冊，以保證相關注冊有效、藥品能夠持續在市場上進行銷售。近年來，我國藥品注冊審評制度不斷調整，主管部門對研發過程的監管要求也持續提高，由于藥品研發周期長，可能面臨相關藥品審評制度的變動，從而影響新藥注冊進度。

3、技術升級迭代風險

公司一直致力于新藥的研發，重點推進抗抑郁藥沃替西汀衍生物及抗腫瘤藥多西他賽衍生物的研究并取得了有效進展，但是國內外各大藥企在抗抑郁及抗腫瘤領域均投入了較大的研究精力。如在公司推出新產品之前市場上出現了革命性的新藥或新技術，且公司未能及時應對新技術的迭代趨勢，公司的產品將存在被替代的風險，導致公司競爭力下降。

4、技術成果無法實現產業化的風險

藥物的上市需要經過嚴格審批，上市后通常還需要面臨能否入圍各省（市）招投標目錄和醫保目錄以及能否較快得到臨床醫生的認可等一系列難點。如果未來公司不能及時地將研發成果成功轉化為上市品種，或相關上市品種不能跨越相關的準入門檻并得到臨床醫生的認可，將極大影響公司前期研發投入的回報水平。

5、核心技術人員流失和人才引進的風險

藥品的技術路線、制劑配方、制備工藝是公司的主要競爭力，核心技術人員是公司藥品研發、持續創新的重要基礎。經過多年的發展和積累，公司組建了一支高效、穩定的研發團隊，核心技術人員均在公司任職多年，擁有豐富的藥品研發及產業化經驗。隨著醫藥行業的發展，業內的人才競爭將日趨激烈，如果公司未來在發展前景、薪酬福利、工作環境等方面無法保持持續的競爭力，可能造成公司的研發人才流失和增加公司引進人才的難度，將對公司長期發展產生不利影響。

（二）經營風險

（1）市場競爭加劇的風險

從國內的競爭群體看，以輝瑞、羅氏、諾華為首的國際藥企在國內大部分用藥領域仍占據著壟斷地位，隨著國內藥企研發及生產技術的不斷提高，恒瑞醫藥、揚子江藥業、正大天晴等國內龍頭企業的產品已達到或接近國際先進水平，在國家醫藥政策的推進下，國產藥品的市場份額正逐步擴大。如果公司未來無法在研發、生產、銷售各方面保持一定的優勢，公司將面臨市場份額及盈利能力下降的風險。

（2）行業政策變化的風險

藥品是關系到人民健康與安全的特殊商品，醫藥行業受到較為嚴格的監管。近些年，國家陸續出臺了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》《國務院辦公廳關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》《4+7城市藥品集中采購文件》以及《關于印發按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》等政策意見，對藥品的生產、流通、支付做出了明確要求。隨著我國醫療衛生體制改革的不斷深入和社會醫療保障制度的進一步完善，我國醫藥行業的政策環境仍可能面臨重大變化。如果公司無法及時調整經營策略以適應政策及市場的變化，滿足病人及各醫療機構的需求，公司的經營將受到嚴峻挑戰。

（3）主要產品被仿制的風險

公司基于自身的研發實力及市場需求，選擇了技術門檻較高、市場空間較大的品種開展研發與生產，主要產品包括利可君片、玉屏風膠囊、尼群洛爾片、醋氯芬酸腸溶片等，報告期內公司產品利可君片及尼群洛爾片占公司收入的70%以上。雖然公司為國內利可君原料藥及尼群洛爾片的獨家生產企業，技術門檻較高，若其他藥企對公司產品進行仿制并成功推向市場，公司可能面臨主要產品的市場份額下降的風險，進而影響公司的盈利能力。

（4）藥品質量控制的風險

質量是藥品的核心屬性，公司嚴格按照國家相關法律法規建立了產品質量管理體系，嚴格按照國家食品藥品監督管理總局批準的工藝規程和質量標準規范組織產品的生產并進行質量控制，確保每批產品均符合國家質量標準和相關要求。由于公司產品的生產工藝復雜，產品質量受較多因素影響。如果在原輔料采購、生產控制、藥品存儲運輸等過程出現偶發性或設施設備故障、人為失誤等因素，將可能導致質量事故的發生，從而影響公司的正常生產和經營。若發生重大的質量安全事故，公司將面臨主管部門的處罰并導致公司聲譽嚴重受損，會對公司的持續經營能力造成重大不利影響。

（5）經營資質許可續期的風險

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》等規定，藥品生產企業必須取得藥品生產許可證和藥品生產GMP證書等經營資質許可后，方可生產并銷售藥品。上述經營資質許可均有一定的有效期，到期需進行重新審查；在經營資質有效期內，監管部門也將對企業進行監管或檢查。如果公司的經營資質許可在有效期屆滿后無法續期，或者有效期內檢查發現存在重要缺陷，公司將有可能被暫停甚至取消生產有關產品的資質，從而對公司的生產經營產生重大不利影響。

（6）安全生產的風險

在生產過程中，若因自然災害、流程設計缺陷、設施設備質量隱患、違章指揮、防護缺失、設備老化或操作失誤、工作疏忽等原因，可能會導致設施設備損壞、產品報廢或人員傷亡等安全生產事故的發生。截至招股說明書簽署之日，公司未發生重大安全生產事故，但未來不排除因上述原因造成意外安全生產事故的可能，從而對公司正常生產經營造成不利影響。

（7）環境保護的風險

公司嚴格按照有關環境保護標準和規范組織生產經營活動，報告期內未發生重大環境保護問題，未因污染環境受到重大處罰。若未來國家出臺更為嚴格的環境保護標準和規范，將增加公司在環境保護方面的支出，并可能導致公司生產經營活動未滿足有關環境保護標準和規范而受到處罰，對公司的盈利能力產生不利影響。