本次上市存在的風險

（一）醫療體制改革帶來的政策風險

2018年3月20日，國家衛計委等6部委共同印發《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。截至目前，國內多個省市在高值耗材領域已實施網上陽光采購、集中采購、價格跨區域聯動等多項措施，同時在公司產品的銷售范圍內，已有陜西省、安徽省、福建省、廣東省部分地區等少數省市試行醫療器械“兩票制”，其他地區暫未實行。

一方面，隨著主管部門不斷深化改進完善耗材采購價格體制，進一步強化醫保控費執行力度，公司產品在較長時間內面臨下調風險，對公司盈利能力產生不利影響；另一方面，隨著兩票制帶來的銷售模式的變化，發行人面臨應收款回款周期上升、單位銷售收入對應的銷售費用增加等經營條件變化，未來若公司不能根據“兩票制”政策變化及時制定有效的應對措施，可能對公司產品的銷售和經營業績造成不利影響。

（二）市場競爭加劇的風險

公司主要產品骨科植入性耗材的終端客戶為醫療機構。長期以來，國內市場份額大部分被強生、美敦力、史賽克等國際品牌占據。近年來，隨著技術革新和政策鼓勵，國產品牌市場占比逐年提高，但占比仍然較小，國產品牌面臨激烈競爭。同時，國內骨科植入性耗材生產商數量眾多，亦加劇了市場競爭，公司須根據市場變化和行業發展趨勢，提高產品創新與研發實力，方可在快速變革的市場環境中保持住競爭優勢，持續穩定發展。如果未來公司未能準確把握行業發展趨勢或未能應對市場競爭狀況出現的突然變化，將面臨市場競爭加劇帶來的市場份額下滑、產品價格下降的風險。

（三）產品質量及潛在責任風險

骨科植入性耗材需要貼合人體的組織結構并長期停留在人體內，產品的性能和使用效果將直接影響到手術的成功率，故其在臨床應用中客觀上存在一定的風險。公司一直把可靠、穩定的產品質量作為公司的生命線并按照國際標準的要求形成了完整嚴格的質量管理制度，從各個環節對產品質量進行把控，盡最大努力杜絕質量風險，報告期內未發生重大產品質量事故和糾紛情況。但若未來公司產品出現質量問題，患者在使用后發生意外事故提出索賠或與發行人發生糾紛、法律訴訟和仲裁等事件，將可能會對公司的財務、聲譽和經營造成不利影響。

（四）租賃生產辦公場地帶來的風險

截至本招股說明書簽署日，發行人生產場地及辦公用房均為租賃取得，公司與出租方依法簽訂租賃合同。公司自有房產尚在建設當中，公司將在條件成熟后逐步完成主要生產及經營場所的搬遷工作。未來若由于出租方在租賃期內單方面提出解約或租賃期滿雙方未達成續租協議，導致公司無法繼續使用該生產或辦公場地，而公司主要生產及經營場地搬遷計劃滯后，則可能給公司日常經營造成不利影響。

（五）新產品研發失敗或無法得到市場認可的風險

全球骨科醫療器械的市場規模近年來保持高速增長態勢，各大骨科醫療器械公司均保持較高的研發投入力度。公司為保持持續競爭優勢，需持續開發智能化、自動化、個性化的新產品，保持技術的先進性。而骨科醫療器械產品技術壁壘相對較高，獲得新產品許可的投資大、周期長、風險高。受研發條件、市場變化等因素的影響，公司存在不能按照預定計劃獲得新產品許可，或新產品研發成功后不能得到市場認可從而無法達到預期經濟效益的風險。