（四）產品注冊風險

我國醫療器械產品實行注冊和備案的分類管理制度，發行人現有超聲醫學影像設備屬于II類醫療器械，國家藥監部門對其實行嚴格的醫療器械生產企業許可證制度和產品注冊制度，此外美國、歐盟等國家地區對超聲醫學影像產品均有嚴格市場準入規定。由于主管部門對新產品的鑒定十分嚴格，檢測注冊的相關政策規定可能發生變化，不排除未來個別創新性產品不能及時注冊的可能性，對發行人業務計劃的實施產生不利影響。

（五）產品結構單一風險

發行人主營業務為超聲醫學影像設備研發、制造和銷售，發行人主營業務收入全部來自全數字彩超、黑白超及技術服務，發行人最近三年按產品分類的收入構成如下：

資料來源：中商產業研究院整理

發行人目前產品結構較為單一，主要收入和利潤來自超聲醫學影像設備及其相關技術服務，如果超聲醫學影像設備市場需求和供給情況發生不利變動，可能對發行人未來的業績產生負面影響。

（六）經銷商管理風險

發行人的銷售模式包括經銷和直銷兩種模式，2016年至2018年發行人經銷收入占比分別為87.01%、67.49%和69.07%。發行人主要采用買斷式經銷模式，通過拓展經銷商隊伍，利用經銷商在當地的市場資源，快速獲取需求信息，執行發行人推廣策略，覆蓋各種特點的醫療機構。隨著發行人經營規模不斷擴大、營銷網絡不斷豐富，對發行人在經銷商管理、銷售政策制定、技術支持等方面的要求不斷提升，經銷商管理難度和風險亦加大。若發行人經銷商出現自身經營不善、違法違規等行為，或出現與發行人發生糾紛等其它導致終止合作的情形，可能導致發行人產品在該經銷區域銷售出現下滑，從而影響發行人產品銷售和經營業績。

（七）貿易摩擦風險

近年來，國際貿易環境日趨復雜，貿易摩擦爭端加劇。尤其是2018年以來，美國先后對我國合計2,500億美元輸美商品加征關稅，包含超聲醫學影像設備。報告期內，發行人境外銷售金額分別為12,449.77萬元、20,329.00萬元、24,560.78萬元，其中對美國市場出口金額分別為1,857.42萬元、2,970.13萬元、2,649.13萬元，占當期營業收入的比例為11.13%、10.93%、8.10%。如果未來中美貿易摩擦延續或進一步升級，將會影響發行人產品在美國市場銷售。

（八）匯率波動風險

作為國際化超聲醫學影像設備公司，發行人以境外銷售為主，2016年至2018年外銷收入分別占當期營業收入的74.57%、74.84%和75.12%。發行人外銷業務主要采用美元作為結算貨幣，輔以少量歐元，因此人民幣兌美元、歐元的匯率波動會對發行人經營業績造成一定影響。其一，人民幣匯率波動將直接影響產品的價格競爭力，會對營業收入、毛利率等造成一定影響；其二，人民幣匯率波動將直接影響公司匯兌損益，報告期內發行人匯兌損失（負數為收益）分別為-365.47萬元、518.09萬元、-268.49萬元。如果未來外匯匯率發生大幅不利變動，則將對發行人的經營業績產生不利影響。