本次上市存在的風險
（一）介入性醫療器械行業監管相關風險
發行人目前主要銷售區域在中國境內，也有少量向泰國、韓國、印度尼西亞及巴西等國家銷售。中國食藥監局對醫療器械行業實行分類管理和生產許可制度，泰國等進口國也將醫療器械行業作為重點監管行業，尤其對植入人體的醫療器械的監管實行嚴格的許可或者認證制度。若公司未來不能持續滿足我國以及進口國行業準入政策以及行業監管要求，則產品注冊許可、生產經營許可可能被暫停或取消，從而對公司的生產經營及財務狀況帶來不利影響。
（二）市場競爭風險
經過近十幾年的發展，目前介入性醫療器械行業中除發行人以外的國內外主要企業還有波士頓科學、雅培、美敦力以及樂普醫療、微創醫療以及吉威醫療等，行業競爭程度較高。公司須根據市場變化和行業發展趨勢，提高產品創新與研發實力，方可在激烈的競爭和快速的變革中保持持續穩定發展。如果未來無法準確把握行業發展趨勢或無法快速應對市場競爭狀況的變化，競爭優勢可能被削弱，面臨現有市場份額及盈利能力下降的風險。
（三）新產品研發的風險
介入性醫療器械產業近年來市場保持持續高速增長態勢，臨床對更安全有效的介入性醫療器械產的需求較大，因此各大醫療器械公司都加大研發投入力度，積極開展新產品的研發。公司為持續保持競爭優勢，必須持續開發高技術含量的新產品；此外，為進一步豐富公司在介入治療領域產品線，亦需要不斷研發新的產品。
此類新產品技術壁壘相對較高，所需研發投入較大，在全球同行業不斷增加本領域研發投入的大背景下，公司受研發能力、研發條件等不確定因素的限制，可能導致公司不能按照計劃開發出新產品，或者開發出的新產品在技術、性能、成本等方面不具備競爭優勢，進而影響到公司在行業內的競爭地位。報告期內，公司研發投入金額分別為9,366.77萬元、10,238.74萬元、13,000.06萬元，截至2018年末公司因研發投入資本化形成的開發支出余額為14,045.34萬元。如公司新產品研發未達到預期或研發失敗，公司已形成的開發支出存在部分或全部損失的風險。
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