本次上市存在的風險

（一）公司經營相關的風險

1、研發風險

公司產品市場具有技術標準高的特點，需要市場參與主體持續投入研發，推動產品、功能和方案升級。近年來，公司主要圍繞低溫存儲性能優化、物聯網技術融合以及豐富產品線等方面持續進行研發投入。新產品在研發過程中面臨一定的技術風險，包括對行業趨勢判斷的失誤、產品在試產或測試過程中遇到障礙，或是在大規模生產新產品時質量方面出現偏差，以致未能獲得理想的研發效果。

出現上述情況時，前期研發投入成本可能無法收回。新產品推出后，也可能面臨市場接受程度不高或者銷售不暢的風險，如果新產品推出后未能被市場廣泛接受，銷售收入無法覆蓋前期研發投入成本，公司的財務狀況、經營業績可能受到一定的不利影響。

2、行業監管風險

醫療器械行業受到嚴格監管，我國對醫療器械行業進行分類監管并施行許可制度。公司產品的生產和銷售直接受到醫療器械行業監管政策的影響。如果未來相關監管政策發生變化，如出臺新的行業準入、資質管理等方面的要求，可能導致公司產品無法滿足監管要求，或需要申請新的經營資質等，這將對公司的生產經營帶來不利影響。

3、新產品市場推廣風險

報告期內，針對終端用戶對存儲設備、信息管理的智能化、信息化需求，公司在物聯網技術融合方面持續投入研發。2018年，公司推出了物聯網云芯超低溫保存箱、物聯網血液冷藏箱、物聯網接種臺疫苗冷藏箱等新一代物聯網低溫存儲產品。該類產品由于增加了RFID識別、通訊、顯示等模塊，成本有所增加。

在物聯網低溫存儲設備推廣階段，公司采取了市場滲透的定價策略，通過提供產品價格的適度優惠以促進產品迭代升級，公司當年物聯網產品毛利率相對低于傳統業務毛利率水平。公司致力于綜合運用物聯網技術，實現產品升級并致力于成為物聯網轉型的生物科技綜合解決方案服務商。但是，如果公司新產品未能滿足客戶需求、新產品迭代過程中定價策略出現失誤，均可能對公司經營業績帶來不利影響。

4、原材料供應風險

報告期內，公司主要向供應商采購壓縮機、鈑金件、電器件、制冷劑、蒸發器等原材料和組件，用于制冷系統的集成和產品制造。公司采用JIT供貨模式，將供應商的原材料供應與生產計劃直接關聯，如果出現供應商停止供貨、延期供應，或者原材料價格上漲、品質下降等情況，公司生產計劃、生產成本和產品穩定性將可能受到影響。同時，公司設計生產的產品具有較高的專業性，倘若臨時更換組件可能會影響最終的產品性能，或是延長訂單交付時間，進而可能對公司的經營業績和品牌造成較大的不利影響。

5、生產經營資質不能持續續期的風險

國家市場監督管理局就醫療器械產品的生產和經營制定了嚴格的監督管理制度，國內生產和經營醫療器械產品需要取得醫療器械生產許可或備案、醫療器械經營許可或備案，并通過醫療器械產品的注冊或備案。上述資質、認證通常具有一定的時效期限，在有效期滿前需要申請續期。如果公司持有的相關資質到期不能續期，則公司將無法持續獲得生產經營資質，從而對公司的生產經營產生不利影響。

6、海外銷售風險

公司向聯合國兒童基金會等國際組織、亞太、歐洲等境外地區銷售產品，報告期內，公司境外收入分別為10,018.41萬元、13,349.49萬元和22,420.76萬元，分別占當年營業收入的20.79%和21.48%和26.64%。跨國銷售會受到出口國國家政治環境、經濟發展水平、貿易政策等因素的影響，如果這些因素發生不利變化，將會對公司經營情況產生不利影響。

7、產品質量控制風險

產品質量對公司的業務發展至關重要，公司高度重視質量控制，嚴格遵守醫療器械生產法律法規要求，通過了ISO9001:2015/GB/T19001-2016質量管理體系認證、ISO14001:2015環境管理體系認證、ISO13485：2016醫療器械質量管理體系認證。公司制定了質量控制相關的內部制度，建立了以客戶需求為主要關注點的質量管理理念，規范各個運營管理環節。但是，如果公司員工未能在操作過程中嚴格遵守質量控制要求，或者在生產環節出現操作失誤，造成控制流程失效或出現偏差，則可能對公司的產品質量和公司聲譽產生較大影響。

8、部分生產經營場所依賴租賃房產的風險和租賃用房存在產權瑕疵的風險

目前，公司生產辦公場所主要為向關聯方或第三方租賃。截至本上市保薦書簽署之日，公司及其子公司通過租賃使用的主要房產共計九處，合計面積約3.55萬平方米，主要為生產、研發和辦公使用。前述房產中，三處租賃房產用于生產，分別為公司向集團關聯方租賃和子公司海盛杰向第三方租賃，合計面積約2.79萬平方米。

其中，公司向集團關聯方租賃的位于青島市黃島區的廠房系公司主要生產場所。在前述九處房產中，七處建筑面積共計約1.18萬平方米的租賃物業出租方未能取得房屋所有權證書，約占公司及子公司租賃房產總面積的33.14%。公司可能因該等租賃物業產權瑕疵而面臨一定的風險，如規劃調整、拆遷、改建等因素可能造成公司不能正常使用上述租賃物業，或因租賃房產的產權瑕疵問題不能正常續租，如出現上述情形，公司或子公司需要重新尋找合適的租賃房產，公司面臨短期內無法尋找合適的替代性承租物業的風險，進而可能對公司經營構成不利影響。