三、体外诊断行业发展现状
1.市场规模
随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等,近年来我国体外诊断行业一直保持高速增长。中商产业研究院发布的《2025-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示,2023年我国体外诊断市场规模达1253亿元,同比增长11.5%,2024年约为1370亿元。中国产业研究院分析师预测,2025年中国体外诊断行业市场规模将超过1400亿元。
数据来源:中商产业研究院整理
2.批准情况
从国家药监局批准的体外诊断试剂数量(含进口)来看,2024年批准的体外诊断试剂数量共662个,占整体的20%,比去年多230个。
资料来源:国家药监局、中商产业研究院整理
3.试剂注册结构
2024年体外诊断试剂批准数量共662个,其中,国产三类诊断产品增长迅猛,2024年注册量达533个,同比增长40%,占总量的80.5%。进口诊断产品增长相对平稳,2024年注册129个,同比增长12%,占总量的19.5%,增速明显低于国产产品。
数据来源:国家药监局、中商产业研究院整理