中商情報網訊：目前，國內體外診斷行業并購重組日趨頻繁，行業整合加快進行。通過收購整合，體外診斷行業中國產品牌實力進一步增強，市場集中度逐漸提高。2014年我國體外診斷行業市場規模為300億元，2019年增加到705億元，五年復合增長率為18.6%，遠高于同時期全球平均增長水平。中商產業研究院預測，2020年我國體外診斷市場規模將達780億元。

數據來源：Applied Market Research、中商產業研究院整理

體外診斷行業發展困境：

（1）國內企業數量眾多，規模較小，產品同質化嚴重

體外診斷行業在我國屬于新興產業，與歐美發達國家相比發展相對滯后。目前國內以邁瑞醫療、迪瑞醫療、安圖生物等為代表的國產品牌發展迅速，但國內體外診斷企業普遍規模較小，產品同質化嚴重，技術水平和產品質量參差不齊，缺乏規模經濟優勢，與發達國家存在較大差距。

（2）診斷儀器研發能力較弱

國內從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商，為國外品牌的開放式診斷儀器提供配套試劑，而診斷儀器以代理國外品牌為主，通過代理儀器業務豐富自己的產品線從而帶動試劑的銷售。目前國內僅有少數廠商能夠自主研發全自動診斷儀器，高端自動化診斷儀器大部分被國外廠商壟斷，而高端體外診斷產品進行封閉式設計的趨勢越來越明顯，沒有儀器研發能力的國內廠商更加難以與國外品牌競爭。

體外診斷行業發展前景：

（1）國家產業政策支持

近年來，在創新醫療器械領域，我國政府多次出臺強有力政策，著重提高醫療器械的創新能力和產業化水平，多維度鼓勵醫療器械的創新，加快醫療器械的注冊上市流程，推進相關領域國產化，實現臨床醫療費用的下降，惠及于民。

（2）醫療體制改革持續深化

體外診斷產品是醫院收支的成本端，為了降低成本，傾向于選擇有較高性價比的國產品牌。隨著分級診療推行，基層醫療機構對醫療器械的需求將大幅度增加。同時，因基層醫療機構采購成本有限，國產醫療設備的性價比優勢將在市場競爭中得到充分的發揮，國產品牌在各細分領域的進口替代趨勢將會延續。

（3）行業需求潛力巨大

體外診斷市場規模與醫療診療量直接相關，老齡化帶來醫療需求增加。近年來，人均可支配收入的提升、醫療保健意識的提升、醫保報銷比例的上升、老齡化的加劇等帶來醫療保健需求的釋放，醫療衛生機構診療人次始終保持增長趨勢。隨著多省市出臺提高基層報銷比例的措施，人均檢查費用也逐年上升。體外診斷產品需求將隨著每年診療人次和人均檢查費用仍將保持穩定增長。

（4）監管趨嚴，準入門檻提高

國家食品藥品監督管理局自2014年開始逐步加強對醫療器械行業的監管。陸續出臺一系列相關政策和文件，從研發、生產、注冊、臨床、流通、銷售等各個環節加強監控，行業準入和運營要求更加嚴苛，一些資質較差、經營效益低的企業將被逐漸淘汰，行業集中度進一步提高。這將促進行業更加健康有序發展，資源得到更加有效配置，龍頭企業能夠獲得更多市場份額。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《2020-2025年中國體外診斷行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業規劃策劃、產業園策劃規劃、產業招商引資等解決方案。