（二）技術風險

（1）技術泄密風險除

目前已獲授權的專利之外，發行人依賴未申請專利的專有技術和其他專有資料在內的商業秘密來維持市場競爭地位。發行人可以通過與接觸相關商業秘密的相關主體（如員工、合作研發單位、CRO等）達成保密協議或約定保密條款來保護自身的商業秘密。然而，任何一方均有可能違反保密協議或保密條款的約定而披露、使用發行人的商業秘密，但發行人可能因此無法獲得足夠補償。如果發行人的商業秘密由競爭對手獲取，發行人的競爭地位可能因此受到損害。

（2）藥品迭代風險

藥品開發領域的重大技術發現，可能促使療效和安全性顯著優于現有品種的創新藥物誕生，實現技術升級和藥品迭代，從而對現階段已上市藥品以及其他不具競爭優勢的在研藥品造成重大沖擊。如果發行人現有產品以及擬開發產品所覆蓋的疾病治療領域出現突破性技術進步，誕生更具競爭優勢的創新藥物，將會對發行人的生產經營、市場競爭力產生重大沖擊。

（三）經營風險

（1）市場競爭風險

醫藥市場面臨多方面的競爭，部分競爭對手可能擁有更雄厚的財務、研發及其他資源，更強的技術實力，更靈活的定價，更容易被市場接受的營銷策略，更高的品牌知名度等，并可能通過提高其產品品質或降低產品成本以更快適應新技術或客戶需求的變化。發行人現有藥品均存在類似產品的競爭。如果發行人無法持續推出具有市場競爭力的新產品，或者無法投入更多的財務資源、人力資源進行技術開發、市場營銷，可能導致市場份額與競爭力下降，進而對財務狀況、經營業績產生不利影響。

（2）市場開拓風險

在市場開拓方面，發行人根據內部研究、過往經驗以及各種第三方來源信息（如科學文獻、臨床調查、患者基礎或市場研究）對目標患者群體某種疾病的發病率和流行率進行分析與估計，并基于有關分析與估計進行藥品開發決策。有關分析與估計可能不準確或基于不精確的數據。而整個潛在市場的機遇將取決于發行人所選擇的藥品是否被接受、該藥品是否容易被患者獲得以及藥品定價和報銷等因素。此外，即使發行人所選擇藥品能夠獲得可觀的市場份額，但可能會由于潛在目標患者較少，導致整體市場容量有限，進而對發行人未來盈利能力造成不利影響。

（3）藥品價格政策調整風險

根據《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》等規定，現行藥品招標采購主要實行以政府主導、以省（自治區、直轄市）為單位的醫療機構網上藥品集中采購模式。2019年1月1日，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（國辦發〔2019〕2號）選擇北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，明確帶量采購，以量換價，在試點地區公立醫療機構報送的采購量的基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%～70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。

從政策落地情況看，帶量集中采購入選藥品品種價格均大幅下降，同時在中選企業將獲得相關地區臨床藥品用量的保證，相關產品由少數中選企業供應。目前，帶量集中采購重點針對國內通過仿制藥質量一致性評價家數較多的產品開展。截至招股說明書簽署日，發行人只有布地奈德鼻噴霧劑在武漢、濟南地區納入了集中采購藥品目錄，其他主要產品目前國內通過仿制藥質量一致性評價的廠商很少，預計短期內不會納入帶量集中采購藥品目錄。但是，如果發行人的主要產品大范圍納入帶量集中采購范圍，則發行人不得不選擇大幅降價以爭取相應地區的公立醫療市場，嚴重削弱發行人主要產品的毛利率，進而可能對財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

（4）國家醫保目錄調整風險

列入國家醫保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，因此，列入目錄的藥品更具市場競爭力。國家醫保目錄會不定期根據治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調整，但更加注重藥品的臨床治療價值。發行人的藥品在考慮患者可及性的情況下也將積極響應國家政策，爭取納入國家醫保目錄。如果發行人的新產品或產品的新適應癥未能成功被列入目錄，或已列入目錄中的產品或適應癥被調出目錄，則可能導致相關產品的銷售不能快速增長或者銷售額出現下降。

（5）委托生產服務及原材料供應風險

發行人的自有藥品主要通過委托生產和自主生產兩種方式獲得供應；因此，發行人生產經營需要穩定的外包生產服務以及原材料供應。一方面，發行人自主生產產品的原材料供應充足與否、價格波動將直接影響自主生產產品的供應；如果因為供應商停產檢修、突發情況等因素導致原材料供應無法滿足生產，發行人將面臨自主生產產品開工不足、產銷量下降的風險。另一方面，當前階段發行人仍然較為依賴并購藥品原生產企業或CMO等提供委托生產服務；如果未來委托生產服務價格大幅上漲，而發行人又無法提高藥品價格以彌補成本漲幅，或者供應商無法跟上發行人的快速發展而減少或終止對發行人的服務，則發行人的經營業績及財務狀況可能因此受到不利影響。

（6）藥品質量控制風險

質量是藥品的核心屬性。由于藥品的生產工藝復雜，藥品質量受較多因素影響。如果在原輔料采購、生產控制、藥品存儲運輸等過程出現偶發性的設施設備故障、人為失誤等因素，將可能導致質量事故的發生，從而影響發行人的正常生產和經營。如果發生重大的質量安全事故，發行人將可能受到主管部門的罰款、被責令停產整頓等，并導致聲譽嚴重受損，進而對發行人的持續經營能力造成重大不利影響。

（7）經營資質續期風險

根據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規的規定，醫藥制造企業須取得藥品生產許可證、藥品注冊批件等許可或執照，該等許可或執照均有一定的有效期。上述有效期滿后，發行人需接受藥品監督管理部門等相關監管機構的審查及評估，以延續上述許可或執照的有效期。若發行人無法在規定的時間內獲得再注冊，或未能在相關許可或執照有效期屆滿時換領新證或更新登記，將可能導致發行人不能繼續生產銷售有關藥品，從而對生產經營造成不利影響。

（四）內控風險

（1）人力資源管理風險

現代企業之間的競爭日益加劇，企業人力資源能否適應企業自身發展的需要，

逐漸成為現代企業是否能夠在激烈競爭中取勝的重要因素之一。招募及穩定研發、生產、銷售及市場推廣人員對發行人的成功至關重要；發行人與其他醫藥企業在爭取優秀人才方面存在競爭。為進行有效競爭，發行人可能需要提供更高薪酬及其他福利，從而可能對財務狀況及經營業績產生不利影響。發行人的高級管理人員、核心技術人員或其他關鍵崗位員工的流失可能對發行人的研發及商業運營造成不利影響，并對業務戰略的持續成功實施造成損害。

（2）知識產權管理風險

醫藥行業容易涉及專利以及其他知識產權方面的訴訟或其他索賠。隨著醫藥行業的發展以及更多專利的發布，可能會導致發行人產品侵犯第三方專利權的訴訟風險增加。如果第三方對發行人成功提起侵權或其他侵犯知識產權的索賠，或基于和解而由發行人賠付任何該等索賠，發行人可能需停止研發、生產或出售包含受到質疑的知識產權的產品。即使知識產權相關的訴訟或其他法律程序最終以發行人作為受益人而得到解決，有關事項的發生、發展等仍可能影響發行人的業務經營。上述訴訟或法律程序可能會大幅增加發行人的經營負擔并減少可用于開發活動或未來銷售、市場推廣的資源。專利及其他知識產權訴訟或其他法律程序的不確定性可能會對發行人在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

（3）EHS管理風險

發行人高度重視環境保護、職業健康和安全生產工作，建立了一整套EHS管理體系。自成立以來，發行人未發生過一起重大安全生產事故，未出現一例職業病患者，“三廢”處理達到國家和地方排放標準。盡管如此，發行人仍然存在因設施設備故障、工藝不完善、生產操作不當等原因導致意外環保、安全事故的風險。一旦發生重大環保、安全事故，不僅發行人會面臨重大經濟損失，而且還面臨被國家有關部門處罰、責令關閉或停產的可能，進而嚴重影響發行人的生產經營狀況。

（4）員工及第三方不當行為風險

海默尼藥業股份有限公司首次公開發行股票并在創業板上市之發行保薦書3-1-3-12發行人的藥品銷售過程中涉及員工、代理經銷商、第三方市場推廣服務商等與醫療機構、醫生及患者之間的交流互動，為了提升業績、促進藥品銷售，該等主體可能從事不當行為，包括不遵守反商業賄賂及其他相關法律法規。

盡管發行人已經建立健全了相關行為準則，采取了有關預防措施（包括簽署協議、定期培訓等），但仍然可能無法完全杜絕該等不當行為；如果發生不當行為，發行人的聲譽可能受損，甚至需要為其承擔相應的責任，從而可能對發行人的財務狀況及經營業績產生不利影響。

（5）實際控制人控制的風險

截至本招股說明書簽署日，發行人的實際控制人為藍健華、李寶康夫婦，直接或間接合計控制發行人61.14%的股份。未來，如果實際控制人的利益與其他股東的利益不完全一致，實際控制人可能會利用其控制地位，對發行人的重大事項施加影響，給其他股東利益帶來損失。因此，發行人存在實際控制人控制的風險。

（五）財務風險

（1）應收賬款回款風險

報告期各期末，發行人的應收賬款賬面價值分別為14,068.91萬元、18,967.40萬元和19,744.76萬元，占流動資產的比例分別為40.67%、48.55%和55.05%，對發行人的資產質量影響較大。未來，隨著營業收入的不斷增長，應收賬款的總額可能繼續增加，若催收不力或控制不當，則可能產生壞賬的風險。

（2）收入和凈利潤波動風險

發行人結合自身實際與行業發展，審慎制定了未來發展規劃，努力維持良好的業務增長水平。但是，市場環境的復雜性和不可預測性、行業政策的變化、自身經營面臨技術、銷售、管理、財務等多重經營風險可能會使發行人無法完成預定目標。同時，募投項目的實施和效果也存在一定程度的不確定性。如果上述風險集中發生，或出現其他不可預測的事件，發行人存在營業收入、凈利潤波動的風險。

（3）毛利率波動風險

報告期內，發行人綜合毛利率分別為54.12%、66.24%和68.17%，呈逐年上升趨勢。面對未來可能的市場競爭加劇、人工成本增加、原材料及產成品采購價格波動等影響，如果發行人不能有效應對，將面臨毛利率下降的風險。

（4）凈資產收益率和每股收益下降的風險

報告期內，發行人加權平均凈資產收益率分別為26.11%、14.81%和13.76%，凈資產收益率存在下滑趨勢。本次發行后，發行人凈資產規模將在短時間內大幅度提高，發行人的股本規模也將有一定幅度的增加，而募投項目實施具有一定的周期，在項目達產前難以獲得較高收益，因此發行人存在發行后凈資產收益率在短期內被攤薄的風險；同時，本次發行后，發行人業績增長幅度可能低于股本規模擴張的幅度，因此存在發行后出現每股收益被攤薄而下降的風險。