本次上市存在的風險

（一）技術風險

（1）產品研發風險

經過多年研發積累，公司掌握了一系列分子診斷相關的核心技術，在此基礎上，公司自主開發了病毒性肝炎、生殖感染與遺傳、兒科感染、呼吸道感染、核酸血液篩查、自動化儀器等300余種性能優良的產品，但公司仍存在相關產品研發風險：

一是目前公司產品有較大比例用于傳染病檢測，由于部分傳染病具有新發、突發的特點，且病原體不斷發生變異，而客戶對疫情發生時反應的及時性要求高，雖然2020年新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的研發讓公司的技術實力和快速反應能力得到體現，但若公司不能持續及時研發出滿足不同形勢下疾病防控需求的產品，可能會導致公司錯過市場機會，甚至丟掉市場份額；

二是公司有多個感染性疾病、腫瘤領域的產品在研，由于新產品開發要解決原材料研究、反應技術路線、生產工藝研究等一系列問題，還需通過臨床試驗、監管部門的注冊審批等，研發周期較長、研發投入較大，任何一個環節都關系著研發的成敗，如果公司出現多個產品研發進展不順而終止，則會對公司的業績和未來發展造成重大不利影響。

（2）技術迭代風險

目前，我國體外診斷行業國內外企業競爭激烈，各公司在品牌、技術、成本等方面各具優勢。公司自成立以來，重點布局了樣本處理、檢測技術、自動化控制及集成、生物信息分析四大技術領域，涵蓋“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自動統一樣本處理”、“POCT移動分子診斷”、“多重熒光PCR”、“高通量測序”、“微磁盤液相芯片”、“生物信息技術”等一系列核心技術，通過多項核心技術的有機組合，公司開發的產品具備精準、快速、簡便、高通量等特點，整體技術水平較高，市場競爭力較強。

分子診斷行業技術發展迅速，公司也在持續創新以提升公司的技術水平和產品性能，但若出現公司對行業技術發展預計趨勢出現偏差、同行業公司在技術研究方面率先實現重大突破，將可能導致公司的技術優勢不復存在，進而使公司產品和技術面臨被替代的風險。

（3）核心技術失密風險

在長期研發和生產實踐中，公司形成了獨有的核心技術，包括各種核酸提取方法、引物探針、試劑配方、儀器設計方案、檢測方法等，構成了公司的核心機密和核心競爭力。出于保護核心技術的考慮，公司僅對其中部分關鍵技術和設備申請了專利。公司建立了嚴格的保密制度以防范核心機密泄密風險。如果公司不能持續有效地對相關專有技術和商業秘密進行管理，公司的核心技術存在泄露和被他人竊取的風險，從而對公司的生產經營產生不利影響。

（4）核心技術人員流失風險

公司技術創新和產品研發與核心技術人員息息相關。公司建立了完善的研發人才激勵機制，在項目激勵、工作環境安排、職稱評定、榮譽申報等方面向研發技術人才傾斜，通過多維度的激勵機制，更好的提高研發人員的積極性和歸屬感。報告期內，公司核心技術人員保持穩定，但仍可能存在因競爭對手高薪招攬及其他原因導致核心人員流失的風險。

（二）經營風險

（1）市場競爭加劇風險

目前，市場需求的增加和國家政策的鼓勵為國內體外診斷行業的發展提供了更多的機遇，但由于市場化程度較高，將吸引越來越多的企業參與到該領域的市場競爭中來。目前國內行業競爭格局中，羅氏、雅培等跨國企業整體處于優勢地位，部分技術實力強的國內企業在不同的細分市場擁有較高的市場占有率，公司憑借系統化的技術平臺、高效的研發體系、豐富的產品線、優秀的產品性能和完善的技術支持服務，在國內分子診斷市場取得較好的業績，產品已在全國2,000多家標桿醫院、第三方醫學檢驗機構及其他醫療機構廣泛使用，其中肝炎防控領域的產品市場占有率領先，其他產品也已具備較好的市場基礎。隨著行業內原企業的快速發展，以及新企業的加入，市場競爭將會進一步加劇，如果公司未來不能保持技術、產品、服務等方面的優勢，可能會因激烈的市場競爭影響盈利能力。

（2）質量控制風險

公司產品種類豐富，生產過程控制相對復雜，且試劑、儀器產品主要供臨床診斷服務使用，直接關系到診斷的準確性，因此對質量要求標準較高。公司始終貫徹“每盒每劑，但求高精高質；一診一斷，當思人命關天”質量方針，嚴格執行國家質量管理體系相關要求，并積極與國際標準接軌，對產品生產過程每一個環節實施嚴格的質量管理與衛生安全控制，從最前端的原材料質控著手進行全流程質控，試劑、儀器、標準物質全方位覆蓋。但未來若出現不可控偶發因素引發產品質量問題，將影響公司品牌形象和產品銷售，對公司的生產經營產生不利影響。

（3）產品市場開拓不及預期風險

公司目前收入中，病毒性肝炎系列產品的占比較高，未來在鞏固該類產品市場優勢的前提下，公司計劃加大對血篩系列、呼吸道系列、自動化儀器等產品的開拓力度，特別是加強新產品的推廣，以實現公司業績的增長。呼吸道領域，公司六項呼吸道病原體核酸檢測試劑、七項呼吸道病原菌核酸檢測試劑等產品均已完成臨床試驗，預計很快能注冊上市；

在血液篩查領域，發行人用于檢測樣本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人類免疫缺陷病毒1+2型核酸的檢測試劑于2018年底獲批上市；自動化儀器方面，公司便攜式全自動核酸提取及擴增儀、核酸快速擴增儀于2019年上市，集擴增與檢測功能一體的系統正在注冊中。該等新產品均具有良好的性能，且市場空間較大，部分產品已實現對多家醫院、采供血機構的終端銷售，公司針對后續市場拓展也制定了詳細的實施方案，但仍存在市場推廣效果不佳，導致公司業務增長不及預期的風險。

（4）經銷商管理風險

公司在產品銷售環節采取“直銷和經銷相結合”的銷售模式。除業務合作外，各經銷商在人、財、物等方面均獨立于公司。公司制定了嚴格的經銷商管理制度，要求經銷商按照國家法律法規、相關政策合法經營。隨著公司的快速發展，公司不斷完善營銷網絡，擴大經銷商規模和覆蓋區域，對經銷商的培訓管理、組織管理以及風險管理的難度也將加大。若公司不能及時提高對經銷商的管理能力，一旦經銷商出現自身管理混亂、違法違規等行為，可能導致公司產品銷售出現區域性下滑，對公司的市場推廣產生不利影響。

（5）原材料及外購儀器供應風險

公司產品的成本主要是直接材料成本，報告期內，公司直接材料占營業成本的比重分別達到85.10%、86.42%和86.64%。公司試劑產品采購的主要原材料包括酶、引物探針、磁珠、dNTP單體、凍存管和八連管，其中部分原材料需供應商根據公司的具體情況進行定制生產。

原材料價格以及原材料供應情況不可避免會隨著宏觀經濟環境變化或者其他因素的影響而波動。如果未來上述原材料價格上漲、原材料的供應無法保證及時充足，或定制的原材料不能達到公司生產所要求的質量標準，對公司經營業績將產生一定程度的不利影響。報告期內，公司外購儀器主要包括實時熒光定量PCR儀、全自動醫用PCR分析儀、全自動核酸提取儀等，如果其主要供應商生產經營突發重大變化，或供貨質量、時限未能滿足公司要求，或與公司業務關系發生變化，短期內可能對公司的業務開展產生不利影響。

（6）政策變動風險

我國對醫療器械實行嚴格的產品分類管理制度、產品注冊/備案制度、生產許可制度、經營許可制度等，此外國家針對醫療器械及其上下游發布的一些政策也對行業內企業產生重大影響。隨著我國醫療衛生體制改革（簡稱“醫改”）的不斷推進，已有部分省份在醫療器械領域推行了“兩票制”，個別省份針對部分產品進行集中采購試點。如果未來國家產業政策、行業準入政策以及相關標準發生對公司不利的重大變化，或公司無法在經營上及時調整以適應醫改帶來的市場規則以及行業監管政策的變化，將會對公司正常的生產經營活動產生不利影響。