本次上市存在的風險

（一）技術風險

（1）新藥研發風險

公司是一家創新驅動型生物制藥企業，截至本上市保薦書簽署日，公司共有19項在研產品儲備，其中1項已上市銷售（特瑞普利單抗）、8項已獲得國家藥監局的臨床試驗批準（含已有條件獲批上市銷售的特瑞普利單抗）、2項已獲得美國FDA的臨床試驗批準（含同時在美國開展臨床試驗的特瑞普利單抗），其余10項正處于臨床前研究階段。公司在研產品中，13項為自主研發的原創新藥。新藥研發涉及到專利申請策略及專利保護政策，涉及到產品的療效和醫生及病人的接受程度，其整個過程受到政府相關部門的嚴格監管。

因此，如果不能前瞻性地根據臨床用藥需求確定研發方向、不能組織各學科專業人才通力協作以提高研發效率、不能開展針對性的市場推廣與營銷以提升產品上市后的市場認知度與市場銷售，公司可能面臨研發及產業化進度低于預期、政府審批時間不確定、市場推廣未達到預期的風險。此外，生物技術藥物研發領域受人類對現存各類疾病及未來可能出現的新的疾病的治療需求以及醫藥研發技術水平不斷提升的共同推動，未來有可能出現新的治療藥物取代單克隆抗體藥物，成為治療諸如癌癥、自身免疫性疾病等病癥的首選藥物，因此公司單克隆抗體藥物未來可能面臨被其他藥物取代的風險，公司也將面臨因產品被取代而導致的市場需求下降的風險。

（2）新藥上市的風險

新藥研發成功獲批后，還需要經歷市場拓展與學術推廣，才能夠更為廣泛地為醫生和患者所接受。因此，如果新藥上市后的市場開拓和學術推廣遇到瓶頸，或市場與商業化團隊未能有效運作，或遇到未知的科學風險，從而使公司產品未能有效得到市場認可，無法應對不斷變化的市場環境，則可能給公司收回新藥研發成本、實現經濟效益帶來一定的風險。此外，即使公司未來藥品研發成功并進入商業化銷售且獲得市場認可，然而如有較公司產品在藥效、價格、質量等方面更為市場所接受的產品獲批上市，則公司產品的銷售可能因此受到不利影響，從而影響公司的財務狀況和經營業績。

（3）附條件上市的藥品后續不能滿足相關條件的風險

根據國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊批件》（批件號：2018S00663），公司的特瑞普利單抗注射液為有條件獲批準上市，上市后仍需完成針對一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤的III期臨床試驗、每年度報告臨床研究進展、嚴格執行上市后風險管理計劃、每年提交安全性更新報告、根據要求開展藥學方面的進一步研究，并根據臨床研究和安全性更新結果及時提出修訂說明書的申請。參考原國家食品藥品監督管理總局于2017年12月20日發布的《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）》，在以下情況下，藥品監管機構可撤銷已經獲得的有條件上市許可：

1、要求證實產品預測臨床獲益的試驗未能證實該獲益；2、其他證據證明產品在使用條件下未顯示安全或有效；3、申請人未能盡職開展所需的批準后藥物試驗；4、申請人傳播與產品有關的虛假或誤導性宣傳資料。特瑞普利單抗注射液藥品批準文號有效期至2023年12月16日。如果公司不能滿足國家藥品監督管理局在批準上市時提出的有關要求，可能存在藥品批準文號有效期屆滿后不能申請藥品再注冊、藥品監管機構撤銷有條件上市許可的情形，從而影響公司的銷售與經營。

（4）知識產權被侵害的風險

生物醫藥企業在經營過程中，因涉及到大量核心技術和商業秘密，通常通過申請專利保護來保障自身商業利益。公司已通過在中國、美國和其他與其經營至關重要的在研藥品和新技術有關的國家提交專利申請來保護自身利益。截至本上市保薦書簽署日，公司已獲得9項國內外發明專利授權。盡管公司已建立全產業鏈的專利布局并采取嚴密的知識產權保護措施，公司知識產權仍存在受到侵害的風險。

（5）潛在訴訟風險

公司的商業成功部分取決于公司及其合作方能否避免侵權、盜用或以其他方式侵犯第三方的專利及其他知識產權。公司在研藥品的領域可能存在公司目前并不知悉的第三方專利或專利申請，且因公司主營業務領域的動態發展，很可能會出現與公司業務方面有關的其他專利發布。一般而言，生物科技與醫藥行業容易涉及專利及其他知識產權方面的訴訟及其他索賠及法律程序，公司存在被指控侵犯第三方專利權的風險。

若第三方對公司提起的侵犯知識產權的索賠得到爭議解決機構的支持，公司可能需要停止侵權藥品的生產、銷售并支付賠償。即使訴訟或其他法律程序最終以公司作為受益人而得到解決，上述爭議解決過程可能會增加公司的成本，并可能對公司的聲譽和業務經營造成不利影響。知識產權訴訟或其他法律程序的啟動及延續導致的不確定性，亦可能會對公司在市場上的競爭能力產生不利影響。

（6）核心技術泄露及研發、技術人員流失的風險

公司已建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發到產業化的整個生命周期的完整技術體系。公司目前擁有包括抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺，人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺，抗體人源化及構建平臺，高產穩定表達細胞株篩選構建平臺，CHO細胞發酵工藝開發平臺，抗體純化工藝及制劑工藝開發與配方優化平臺以及抗體質量研究、控制及保證平臺等七大技術平臺，構成公司的核心競爭力。

公司的核心技術具有不可替代的重要性，如果出現核心技術泄密情況，即使借助司法程序尋求保護，公司仍需要消耗大量人力、物力及時間，也將對公司未來經營和新產品研發帶來不利影響。同時，隨著生物醫藥行業的不斷發展，企業對人才的競爭不斷加劇，維持技術團隊的穩定性、吸引更多優秀技術人員的加盟是公司長期保持技術創新優勢和加強未來發展潛力的重要基礎。如公司核心技術人員大量流失，可能造成部分在研項目進度推遲甚至停止、無法進一步開發新的在研產品，給公司的長期可持續發展帶來不利影響。