（二）經營風險

（1）產品集中度較高的風險

報告期內，特瑞普利為公司唯一的上市銷售藥物，2019年1-3月其上市首季度銷售收入占公司主營業務收入的100%。截至本上市保薦書簽署日，特瑞普利正在進行針對包括黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個適應癥的III期臨床試驗；

同時，修美樂生物類似藥UBP1211的III期臨床試驗病人已完成隨訪，正在進行數據整理和申報資料準備工作，預計于2019年下半年向NMPA提交NDA申請。隨著特瑞普利更多適應癥和修美樂生物類似藥的上市，公司的銷售收入將得到提升，產品集中度將有所下降。但短期來看，特瑞普利仍將是公司收入和利潤的主要來源。如果特瑞普利的經營環境發生重大變化、銷售產生波動、臨床開發進度不達預期等，都將對公司的經營業績和財務狀況產生不利的影響。

（2）產業政策變化風險

公司是一家創新驅動型生物制藥公司，具備完整的從創新藥物的發現、在全球范圍內的臨床研究和開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力，產品覆蓋腫瘤免疫、炎癥及代謝類疾病、自身免疫類疾病和神經系統疾病等治療領域。近年來，國家發布了一系列產業政策支持生物醫藥企業的發展，特別是創新藥企業的發展。

醫保控費、新版《國家基本藥物目錄》推出、一致性評價、藥審改革、合規性監管、“4+7”藥品集中采購試點方案、進口藥品“零關稅”等一系列政策落地，鼓勵藥企創新與藥品降價已是大勢所趨。如果未來公司不能夠跟進產業趨勢持續創新或相關產業政策出現不利變化，則可能對公司的發展帶來不利影響。

（3）藥品價格政策調整風險

2009年1月17日，《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》的出臺，要求全面實行以政府為主導、以省（自治區、直轄市）為單位的網上藥品集中采購工作。后續，《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》、《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》等規定進一步明確了有關藥品集中采購的實施方式、評價辦法，要求組織專家評標議標，合理控制中標率，減少藥品流通環節，認真履行藥品購銷合同及規范醫療機構合理用藥。

若公司未來參與各省（自治區、直轄市）藥品集中采購，未能中標或中標價格大幅下降，將可能導致公司的銷售收入不及預期。此外，國家藥價談判以及醫保目錄調整，部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各企業競爭日益激烈，公司未來可能面臨藥品降價風險，對公司收入可能造成潛在的影響。

（4）市場競爭風險

新藥的研發和商業化領域競爭激烈。公司目前已上市及在研藥品均面臨及可能將面臨來自全球的主要制藥公司和生物科技公司的競爭。目前有許多大型制藥和生物科技公司正在營銷、銷售或研發與公司研發的在研藥品適應癥相同的藥物。

公司的已上市藥物特瑞普利單抗是國內首個獲批上市的國產PD-1單抗藥物，目前全球市場（除中國市場外）共有Keytruda、Opdivo和Libtayo三個PD-1單抗藥物正在銷售，國內市場獲批銷售的PD-1單抗藥物除公司產品拓益單抗以外，還包括Opdivo、Keytruda、達伯舒和艾瑞卡。

除此之外，截至2019年8月31日，國內有1個PD-1單抗已提交NDA申請，2個PD-1單抗在臨床III期，同時共有23個針對PD-1單抗的III期單藥試驗和52個針對PD-1單抗的III期聯合治療試驗正在開展。后續如進一步出現同類藥物或類似藥獲批上市，則可能加劇市場競爭風險，從而對公司的經營業績產生一定影響。

（5）境外業務的經營風險

拓普艾萊為公司在美國設立的全資子公司，依托舊金山實驗室與馬里蘭實驗室，拓普艾萊主要負責腫瘤和自身免疫性疾病領域已知與創新靶點的機制研究、藥物發現以及藥物分子的精準篩選，為公司重要的海外研發主體。截至本上市保薦書簽署日，拓普艾萊已獲得FDA關于JS001和JS004的IND，且目前正在美國開展I期臨床試驗。由于國際政治經濟局勢可能會發生變化、政策法規變動、知識產權保護等多項風險，公司在美國的研發活動以及未來在美國推進商業化可能受到不利影響，存在境外業務的經營風險。

（6）研發技術服務及原材料供應風險

公司業務經營需要大量研發技術服務以及原材料供應。目前公司與現有供應商關系穩定，若研發技術服務或原材料價格大幅上漲，公司無法保證能于商業化后提高藥品價格從而彌補成本漲幅，公司的盈利能力或會受到不利影響。同時，公司供應商可能無法跟上公司的快速發展，存在減少或終止對公司研發服務、原材料的供應的可能性。若該等研發技術服務或原材料供應中斷，公司的業務經營及財務狀況可能因此受到不利影響。