本次上市存在的風險

（一）技術風險

（1）新藥研發風險

公司是一家創建于2001年3月21日的專長于原創新分子實體藥物研發的創新型生物醫藥企業，專注于腫瘤、代謝疾病和免疫性疾病三大治療領域原創新藥的研發。目前公司具有14個在研項目儲備，其中1項已向國家藥監局申報增加適應癥的上市申請，1項已完成III期臨床試驗，1項處于II/III期臨床試驗階段，1項準備開展III期臨床試驗，4項處于II期臨床試驗階段，6項處于臨床前研究階段。

上述14個在研項目涉及的8個候選藥物均為機制新穎的新分子實體，且全部屬于自主研發。由于創新藥臨床試驗階段投入大、周期長，且容易受到不可預測因素影響，上述在研項目的臨床前研究及早期臨床試驗結果尚不能完全保證較后階段的臨床試驗結果，亦不能完全預測最終結果。如果公司在研項目的臨床試驗結果未達預設目標、臨床試驗進度和獲批上市時間等未達預期，則可能影響到公司前期研發投入的回收和經濟效益的實現。

（2）新藥上市的風險

新藥研發成功后，新藥上市還要歷經市場開拓與學術推廣等過程，方能被廣大醫生和患者接受，以滿足不斷變化的市場需求。因此，如果新藥上市后市場開拓與學術推廣等方面遇到瓶頸或者未能有效獲得市場認可；或者因目前科學尚未認知的風險，都將給公司收回新藥研發成本、獲得經濟效益帶來一定風險。

（3）知識產權被侵害的風險

醫藥企業在研發和生產的過程中，涉及到大量的技術訣竅和商業秘密，醫藥企業為了保護自身的商業利益，申請了大量專利來阻礙競爭產品的上市銷售。公司針對新藥研發周期長、投入高、風險大的特點，圍繞公司產品鏈在化合物通式、制備方法、晶型、劑型和用途等方面，不斷加固專利保護壁壘、延伸專利保護期限，有利于充分保障公司的商業利益。截至2018年12月31日，公司已獲得59項國內外發明專利授權（其中境外發明專利授權42項）。雖然公司已經采取了嚴密的知識產權保護措施，運用專利保護策略在境內外實施了全鏈條、全生命周期的專利布局，但不排除公司知識產權仍存在可能被侵害的風險。

（4）核心技術人員流失風險

核心技術人員的研發能力和技術水平是公司持續創新、長期保持技術優勢的重要基礎。隨著生物醫藥行業的發展，企業對人才的競爭不斷加劇，能否維持技術人員隊伍的穩定，并不斷吸引優秀技術人員加盟，關系到公司能否繼續保持技術競爭優勢和未來發展的潛力。如果公司的核心技術人員大量流失，則可能造成目前進行中的部分在研項目進度推遲、甚至終止，或者造成研發項目泄密或流失，給公司后續新產品的開發以及持續穩定增長帶來不利影響。

（二）經營風險

（1）產品集中度較高的風險

報告期內，西達本胺相關收入占公司營業收入的比重較高，2016年、2017年和2018年，西達本胺片的產品銷售收入和西達本胺境外專利授權許可收入的合計分別為8,529.96萬元、11,028.87萬元和14,651.14萬元，占公司同期營業收入的比例分別為99.92%、99.81%和99.20%。截至本保薦書簽署日，公司西達本胺應用于乳腺癌的III期臨床試驗已經完成并于2018年末申請新藥上市；抗2型糖尿病原創新藥西格列他鈉的III期臨床試驗亦已完成，預計將于2019年提交上市申請。

隨著西達本胺乳腺癌適應癥和西格列他鈉的上市，公司的銷售收入將大幅提升，產品集中度將有所下降，但短期內西達本胺仍將是公司營業收入和利潤的主要來源，如果西達本胺的經營環境發生重大變化、銷售產生波動，西達本胺的境外同步臨床開發的進展不及預期等，都將對公司的經營業績和財務狀況產生不利影響。

（2）客戶集中度較高的風險

報告期內，公司來自前五大客戶銷售收入合計占當期營業收入比例分別為99.86%、95.15%、79.76%，于報告期內呈現逐步降低的趨勢，但仍保持在50%以上，公司存在客戶相對集中的風險。由于公司采用“經銷商負責物流配送、公司負責專業化學術推廣”相結合的銷售模式，如果公司該等主要客戶發生重大變化，則可能在短期內對公司產品物流配送渠道的穩定性造成不利影響。

（3）產業政策變化風險

公司是專注于腫瘤、代謝疾病和免疫性疾病三大治療領域的原創新藥研發型企業，具備完整的從藥物作用靶點發現與確證、先導分子的發現與評價到新藥臨床開發、產業化、學術推廣及銷售的國家級高新技術企業。

近年來，國家頒布了多項產業政策以鼓勵和支持生物醫藥行業的發展，特別是研發和生產創新藥物、抗腫瘤藥物企業的發展。同時國家的相關政策將腫瘤治療類藥物和創新類藥物作為戰略性新興產業的重點產品，提出對重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識產權的創新藥物注冊進一步加快審評審批等。但如果未來相關行業政策出現不利變化，則可能對公司的業務發展產生不利影響。

（4）藥品價格政策調整風險

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價。2017年7月13日，人力資源和社會保障部發布《人力資源社會保障部關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（人社部發〔2017〕54號），“二、附表“醫保支付標準”一欄規定的支付標準包括基本醫療保險基金和參保人員共同支付的全部費用，基本醫療保險基金和參保人員的分擔比例由各統籌地區確定。規定的支付標準有效期截至2019年12月31日，有效期滿后按照醫保藥品支付標準有關規定進行調整。有效期內，如有同通用名稱藥品（仿制藥）上市，我部將根據仿制藥價格水平調整該藥品的醫保支付標準并另行發布；

如出現藥品市場實際價格明顯低于現行支付標準的，我部可以與企業協商重新制定支付標準并另行發布。”公司產品西達本胺于2017年7月入選國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍。根據上述文件，公司生產及銷售的西達本胺片醫保支付標準為385元/片（5mg/片），后續如果國家醫保局向下調整西達本胺片的銷售價格，公司的銷售收入將可能面臨下降的風險。

（5）國家醫保目錄調整的風險

列入國家醫保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，因此，列入目錄的藥品更具市場競爭力。國家醫保目錄會不定期根據治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調整，但更加注重藥品的臨床治療價值。公司的已上市產品和在研項目均為原創新藥，兼具稀缺性、科學性和獨占性，在考慮患者可及性的情況下也將積極響應國家政策納入國家醫保目錄。如公司產品的新適應癥或開發出的新產品未被列入目錄或已列入目錄中的適應癥或產品被調出目錄，則可能導致該適應癥或產品的銷售不能快速放量或者銷售額出現波動。

（6）市場競爭風險

公司是一家旨在為患者提供可承受的、臨床亟需的原創新分子實體藥物，具備完整的從藥物作用靶點發現與確證、先導分子的發現與評價到新藥臨床開發、產業化、學術推廣及銷售能力的國家級高新技術企業。

公司首個獲批上市銷售的原創新藥西達本胺是公司獨家發現的新分子實體藥物，機制新穎，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的口服藥物，使用西達本胺的PTCL患者的總生存期更長，明顯優于治療外周T細胞淋巴瘤的其他二線方案（普拉曲沙、羅米地辛和貝利司他）。且西達本胺為口服制劑，依從性好。后續如果出現同類抗腫瘤新藥或者相關仿制藥獲批上市，則可能加劇市場競爭，從而對公司的經營業績產生一定影響。

（7）銷售團隊和營銷網絡建設未及預期的風險

公司作為創新型生物醫藥研發企業，在研發能力和創新藥產品管線方面處于行業領先地位。公司目前已上市和在研的8個藥物均為機制新穎的新分子實體，且全部屬于自主研發。其中已上市西達本胺的首個獲批適應癥為血液瘤中的外周T細胞淋巴瘤（PTCL），是我國首個以II期臨床試驗結果獲批上市的國家1類原創新藥，為了讓更多醫生和患者接受西達本胺，公司組建了腫瘤產品事業部以進行相應的學術推廣活動。

隨著西達本胺應用于實體瘤乳腺癌已于2018年11月提交上市申請、抗2型糖尿病原創新藥西格列他鈉將于2019年提交上市申請，公司需組建更全面、更綜合的銷售團隊，進行國內市場學術推廣和銷售服務支持。如果未來公司無法及時招募合適的銷售人員，建立與公司產品管線相匹配的銷售團隊，或者公司無法有效管理和拓展營銷網絡，則可能對公司的業務和未來發展產生一定影響。

（8）稅收優惠及政府補助政策變化的風險

公司于2016年11月獲得深圳市科技創新委員會、深圳市財政委員會、深圳市國家稅務局、深圳市地方稅務局共同頒發的編號為GR201644200453的《高新技術企業證書》，公司自2016年度起享受15%的企業所得稅優惠稅率，有效期三年。如果公司未來不能通過高新技術企業的審核并繼續獲發《高新技術企業證書》，公司所得稅費用將上升，進而對公司業績產生一定影響。

公司以原創類新藥研發為其核心競爭力，其抗腫瘤1類新藥西達本胺的發明專利于2017年獲得中國專利金獎，西達本胺作為我國首個完成II期臨床試驗即批準上市的藥物，實現了源于中國發現、全球同步開發的戰略目標，通過專利授權許可的方式，在美國、日本、中國臺灣地區開展了國際研發工作。

根據《中華人民共和國企業所得稅法》第二十七條及《中華人民共和國企業所得稅法實施條例》第九十條規定，符合條件的技術轉讓所得可以免征、減征企業所得稅。其中所稱符合條件的技術轉讓所得免征、減征企業所得稅，是指一個納稅年度內，居民企業技術轉讓所得不超過500萬元的部分，免征企業所得稅；

超過500萬元的部分，減半征收企業所得稅。根據《財政部、國家稅務總局關于將鐵路運輸和郵政業納入營業稅改征增值稅試點的通知》財稅【2013】106號、《關于全面推開營業稅改征增值稅試點的通知》財稅【2016】36號規定，納稅人提供技術轉讓、技術開發和與之相關的技術咨詢、技術服務的免征增值稅。公司通過專利授權許可獲得相應里程碑收益，享受技術轉讓的相關稅收優惠。

此外，公司報告期內還獲得了國家科技部“重大新藥創制”科技重大專項補助資金、深圳市科技創新委員會相關科技計劃資助撥款等多項政府財政補助。報告期內，公司政府補助金額及其對利潤的影響如下：

資料來源：中商產業研究院整理

如果未來國家主管部門對上述稅收優惠政策或政府補助政策作出調整，可能對公司的經營業績和利潤水平產生一定影響。