（五）法律風險

（1）環保及安全生產風險

公司在生產過程中會產生廢水、廢氣、固體廢棄物等，若處理不當，對周邊環境會造成一定的不利影響。如果公司的污染物排放不符合國家環保政策規定，將面臨被國家有關部門處罰、責令關閉或停產的可能。同時，國家及地方政府可能在將來實施更為嚴格的環境保護規定，這可能會導致公司為達到新標準而支付更高的環境保護費用，在一定程度上影響公司的經營業績。

此外，公司倉儲部、原料藥車間、質量控制中心、車間實驗室等部門的工作涉及接觸危險化學品。報告期內，公司未發生重大安全事故，但不排除因設備老化及工藝調試不及時、物品保管及操作不當和自然災害等原因而造成意外安全事故的可能，從而影響公司生產經營的正常進行。

（2）坪山生產基地未取得權屬證書的風險

公司主要產品西達本胺的生產基地所使用的位于深圳市坪山新區錦繡東路21號的房產系根據深圳市發展和改革局出具的《關于加快建設生物醫藥企業加速器先導工程的通知》（深發改【2009】1279號），由市政府作為深圳國家生物產業基地生物醫藥企業加速器的先導工程先行代建，所需政府投資納入生物醫藥企業加速器項目建設資金安排計劃。

截至本保薦書簽署日，該項目建設已取得建設用地規劃許可、建設工程規劃許可、建設工程施工許可等工程報建審批并已完成驗收，但項目土地尚未履行國有土地使用權的掛牌出讓手續，因而公司未取得相關土地使用權和房屋所有權。根據深圳市坪山區人民政府出具的情況說明，公司使用的上述廠房狀況穩定，不存在被強制拆除的風險，公司使用上述廠房不涉及行政處罰事項。公司將在政府部門相關內部手續履行完畢后，積極辦理相關手續。如公司最終未能取得坪山生產基地的相關權屬證書，則可能對公司的生產經營造成不利影響。

（3）經營資質續期風險

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等法律法規的規定，醫藥制造企業須取得藥品生產許可證、GMP認證證書、藥品注冊批件等許可、認證或批件，該等文件均有一定的有效期。上述有效期滿后，公司需接受藥品監督管理部門等相關監管機構的審查及評估，以延續上述文件的有效期。若公司無法在規定的時間內獲得產品批準文號的再注冊批件，或未能在相關執照、認證或登記有效期屆滿前換領新證或更新登記，將可能導致公司不能繼續生產相關產品，從而對公司的生產經營造成不利影響。

（六）募集資金投資項目風險

（1）募集資金投資項目實施風險

本次募集資金投資項目的實施會對公司發展戰略、業績水平、可持續發展水平產生重大促進作用。如果在項目實施過程中試驗結果、監管審批、投資成本等客觀條件發生較大不利變化，則本次募集資金投資項目是否能夠按時實施、涉及研發項目最終能否成功獲批上市、項目實施效果能否符合預期等將存在不確定性，從而給公司的生產經營和未來發展帶來一定的風險。

（2）募集資金投資項目新增固定資產折舊及研發費用影響公司經營業績的風險

本次募集資金投資項目涉及較大的資本性支出，新增的固定資產主要為房屋建筑物和設備，募集資金投資項目全部建設完成后，每年折舊費用將有較大幅度的增長。

由于創新藥研發中心和區域總部項目、營銷網絡建設項目、償還銀行貸款項目和創新藥研發項目不能直接帶來經濟效益，而創新藥生產基地項目實現經濟效益仍需要一定的時間，因此其新增的折舊和研發費用將在一定程度上影響公司的凈利潤和凈資產收益率，對公司的整體盈利能力形成一定負面影響。