本次上市存在的風險

（一）技術風險

（1）新產品研發及注冊風險

主動脈及外周血管介入醫療器械行業屬于技術密集型行業，對產品研發和技術創新能力要求較高、研發周期較長。為確保公司持續保持研發創新的核心競爭力，公司需在精準、及時掌握市場需求和行業技術發展趨勢的基礎上，不斷自主研發新技術及新產品。

在新產品研發過程中，公司可能面臨研發方向出現偏差、新產品研發投入成本偏高、研發進程緩慢甚至研發失敗的風險。新產品研發須經過設計驗證、注冊檢測、臨床試驗、注冊審批等階段，獲得境內外相關監管機構頒發的產品注冊證后方可上市銷售。

由于主動脈及外周血管介入醫療器械產品注冊前置程序較多，周期較長，公司可能存在新研發產品無法及時完成注冊的風險，進而延緩產品上市推廣進程，并對公司經營業績造成不利影響。

（二）經營風險

（1）行業政策或標準變動風險

公司屬于醫療器械生產企業，生產銷售的產品與人體健康息息相關，因此受到國家藥監局等主管部門的嚴格監管。近年來，伴隨國家進一步深化醫藥衛生體制改革，相關政府部門陸續在行業標準、招投標、集中采購、流通體系等方面出臺諸多法規和政策，對行業發展產生深刻而廣泛的影響。

2016年4月21日，國務院辦公廳下發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，提出積極鼓勵公立醫院綜合改革試點推行“兩票制”。2016年12月26日，國務院醫改辦會同其他8部門聯合印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（國醫改辦發〔2016〕4號），意味著“兩票制”正式落地。

截至目前，各地區出臺的“兩票制”改革主要集中在藥品流通領域，醫療器械領域的“兩票制”目前在陜西省、福建省、安徽省等少數地區實施，未來可能會在全國范圍內進一步推廣。公司始終密切跟蹤國家監管動態，適時調整自身經營策略，深入研究國內外質量標準并不斷完善自身產品，但若相關政策或標準發生預期之外的重大變化，致使公司產品或經營模式需要進行重大調整，或公司未能及時制定有效的應對措施，可能會對公司經營業績造成不利影響。

（2）市場競爭風險

近年來，隨著國內主動脈及外周血管介入醫療器械行業的快速發展，吸引了眾多國內外生產企業加入競爭，行業競爭日趨激烈。其中，跨國醫療器械公司如美敦力、戈爾、庫克等競爭對手整體上在我國市場中占據相對較高的市場份額。與此同時，主動脈及外周血管介入醫療器械是國內醫療器械行業發展較快的領域之一，其廣闊的市場空間和良好的經濟回報可能吸引更多企業加入這一領域，市場競爭可能會進一步加劇。如果將來公司不能在產品研發、質量管理、營銷渠道等方面繼續保持競爭優勢，或上述跨國醫療器械公司改變市場戰略，采取降價、收購等手段搶占市場，可能會對公司的市場份額、毛利率等方面產生不利影響。

（3）產品價格下降風險

目前國內醫院主要通過省級采購平臺進行采購。省級采購平臺負責接受國內醫用耗材生產企業和進口醫用耗材國內總代理商的產品申報或直接投標，并對其進行資質審核或產品評審，最終確定采購平臺中的掛網（或中標）品種和價格。公司在參考終端價格的基礎上制訂自身的出廠銷售價格，報告期內產品銷售價格相對穩定。

報告期各期，公司主營業務毛利率分別為77.66%、78.69%和79.21%，毛利率較高且穩中有升。若公司未來未能緊跟行業發展，持續進行技術創新和產品升級，保持行業領先地位，或國家相關政策和市場競爭環境發生重大變化，公司可能面臨產品市場價格下降、毛利率下降等風險，對公司未來盈利能力產生不利影響。

（4）生產經營資質展期風險

根據國家醫療器械行業的監管規定，醫療器械生產經營企業須取得國家和各省藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證等，該等證書具有一定有效期。公司需在相關證書及批準文件的有效期屆滿前向監管部門申請展期，在該等資質文件申請展期時，公司需受監管部門按屆時實行的相關規定及標準重新認定，如果未能及時辦理展期手續，公司將無法繼續生產或經營相關產品，可能會對公司的正常經營造成重大不利影響。

（5）經銷商銷售模式的風險

報告期內，公司主要采取經銷模式進行銷售。經銷模式是醫療器械生產廠商普遍采用的銷售模式，對提高產品市場推廣效率、提高品牌和市場影響力具有積極作用。若公司不能及時提高對經銷商的管理能力，可能出現部分經銷商市場推廣活動與公司品牌宗旨和經營目標不一致的可能，或者經銷商出現自身管理混亂、違法違規，甚至出現公司與經銷商發生糾紛等情形，可能導致公司品牌及聲譽受損或產品區域性銷售下滑，對公司市場推廣產生不利影響。

（6）重要原材料的采購風險

公司生產所需采購的原材料主要包括醫用鎳鈦金屬、PET高分子材料、鉑銥合金顯影點等。鑒于公司主要產品為受嚴格監管的醫療器械，為保障產品質量和性能的穩定性，公司對原材料的質量標準要求較高，且部分原材料通過國外進口。若未來關鍵原材料的價格發生重大變化，或者供應商不能及時、保質、保量的提供合格的原材料，或者供應商的經營狀況發生惡化，均可能對公司的正常生產和經營業績造成不利影響。