（三）內控風險

（1）公司經營規模擴大帶來的管理風險

本次發行完成后，隨著募集資金投資項目的實施，公司的業務和資產規模會進一步擴大，員工人數也將相應增加，這對公司的經營管理、內部控制、財務規范等提出更高的要求。如果公司的經營管理水平不能滿足業務規模擴大對公司各項規范治理的要求，將會對公司造成不利影響。

（2）核心技術人員流失風險

醫療器械行業是多學科交叉、知識密集型行業，對技術人才需求量較大，公司過往發展得益于擁有一批經驗豐富、創新能力強、專業結構合理、人員構成相對穩定的主動脈及外周血管介入產品研發專業技術人才。但由于國內相關行業起步較晚，復合型人才相對缺乏，能否維持現有研發隊伍的穩定，并不斷吸引優秀技術人員加盟，關系到公司能否繼續保持在行業內的技術領先優勢，以及生產經營的穩定性和持久性。如果公司的人才培養、引進不能滿足公司業務發展的需要，甚至發生核心技術人員流失的情形，則可能導致產品技術泄密、研究開發進程放緩或終止的風險，對公司持續經營發展帶來不利影響。

(四）財務風險

（1）稅收優惠風險

根據《中華人民共和國企業所得稅法》及《中華人民共和國企業所得稅法實施條例》的規定，高新技術企業享受15%的企業所得稅稅率的稅收優惠。公司于2015年8月首次被認定為高新技術企業（證書編號為GR201531000398，有效期至2018年8月）。根據高新技術企業認定管理工作網的查詢結果，公司取得了編號為GR201831001199的高新技術企業證書，有效期自2018年11月2日起三年。公司自2018年至2020年度享受15%的所得稅率。

若公司未來不能通過高新技術企業資格重新認定，或者國家取消高新技術企業享受企業所得稅優惠的政策，則公司不能享受高新技術企業稅收優惠政策，進而對公司業績造成不利影響。

（2）毛利率波動的風險

2016年度、2017年度及2018年度，公司主營業務毛利率分別為77.66%、78.69%及79.21%，毛利率穩中有升。報告期內，公司主營業務毛利率變動主要受產品銷售價格變動、原材料采購價格變動、產品產量變動、產品結構變化、市場競爭程度、技術更新換代及政策原因變動等因素的影響。若未來宏觀經濟、市場競爭程度、原材料價格等發生重大不利變化，而公司不能通過提高生產效率、技術革新、工藝革新、擴大生產規模等降低生產成本，不能持續推出盈利能力較強的新產品，公司毛利率將會下降，對公司盈利能力造成不利影響。

（3）政府補助政策變動風險

報告期內，公司確認為當期損益的政府補助分別為280.80萬元、126.41萬元和823.67萬元，占當期利潤總額的比例分別為5.87%、1.71%和7.86%。公司享受的財政補貼系基于政府部門相關規定和公司的實際經營情況，若未來相關政策發生變化，公司不能持續獲得政府補助，可能對公司的經營業績造成不利影響。

（4）無形資產減值風險

公司的無形資產主要由專利及非專利技術和軟件構成，2016年末、2017年末及2018年末，公司的無形資產賬面價值分別為39.45萬元、2,175.36萬元及2,051.40萬元，占總資產的比例分別為0.21%、9.70%和7.63%。若市場環境發生變化、技術更新換代等因素致使無形資產發生減值，將對公司盈利狀況造成不利影響。

（5）存貨減值風險

公司存貨主要包括原材料、在產品和產成品及低值易耗品。截至2016年末、2017年末及2018年末，公司存貨金額分別為2,410.01萬元、2,589.81萬元及3,372.15萬元，占總資產的比例分別為12.78%、11.55%及12.54%。若公司產品銷售價格大幅下降、產品滯銷，可能導致存貨減值，從而對公司盈利狀況造成不利影響。

（6）應收款項、預付款項的減值風險

截至2016年末、2017年末及2018年末，公司的應收賬款分別為1,891.30萬元、2,355.89萬元及2,342.41萬元，預付款項分別為400.60萬元、676.40萬元及847.87萬元。若公司的客戶或供應商經營情況發生重大不利變化，導致支付款項或交付產品的能力下降，可能對公司未來業績產生不利影響。

（7）研發支出資本化風險

2016年末、2017年末及2018年末，公司的開發支出的余額為5,153.46萬元、5,521.40萬元及7,404.05萬元。開發支出由在研產品成功完成首例人體臨床試驗后的研發投入資本化形成，相關研發投入自產品取得注冊證后停止資本化，開發支出將轉入無形資產，并進行攤銷。若開發支出資本化形成的無形資產預期不能為企業帶來預計的經濟利益，將形成減值損失，進而會對公司的業績產生影響。

（8）匯率波動的風險

公司部分產品銷售、原材料的采購以外幣進行結算，2016年度、2017年度及2018年度，因匯率變動產生的匯兌損益分別為-0.97萬元、0.57萬元及6.05萬元。隨著公司未來海外銷售和采購的規模不斷擴大，若人民幣匯率發生較大變化，將會引起以外幣計價的公司產品售價或原材料采購價格的波動，外匯收支相應會產生匯兌損益，進而會對公司的經營業績產生影響。