（二）經營風險

（1）境外經營風險

為開展在美國及其他境外國家的業務，發行人在美國設立了子公司。發行人在境外開展業務和設立機構需要遵守所在國家和地區的法律法規。如果境外業務所在國家和地區的法律法規、產業政策或者政治經濟環境發生重大變化，或因國際關系緊張、貿易制裁等無法預知的因素或其他不可抗力等情形，可能對發行人境外業務的正常開展和持續發展帶來潛在不利影響。

（2）美國國際貿易保護風險

報告期內，發行人美國銷售收入占主營業務收入的比重依次為53.41%、50.01%、47.03%和60.44%。根據發行人與海外客戶簽訂的協議約定，公司境外銷售的關稅一般由客戶承擔。2018年6月15日，美國貿易代表辦公室宣布對自中國進口的500億美元商品加征25%關稅，同年8月23日實施的加征關稅清單涉及發行人的主要產品聚乙二醇衍生物。

截至本招股說明書出具日，美國增加關稅事項對發行人的美國出口業務影響可控。但假如中國未來與美國的貿易爭端持續升級，加征關稅的稅率進一步提高或實行出口配額等政策，會削弱公司對美出口業務的競爭力，公司經營業績會受到一定負面影響。

（3）技術服務費收入收取金額減少或無法持續收取的風險

公司分別于2005年及2016年與特寶生物簽訂《專利實施許可合同》及《專利實施許可合同之補充協議》，授權特寶生物許可使用其專利“具有Y形分支的親水性聚合物衍生物、其制備方法、與藥物分子的結合物以及包含該結合物的藥物組合物”，將上述專利應用于蛋白質藥物（rhG-CSF，rhEPO，rhGH，rhIFN-α(2a，2b），IFN-r1b），許可期限至該專利失效之日（2023年3月11日），并向其收取專利許可使用費、里程碑收入和銷售分成。其中，PEG-IFN-α2b的銷售分成支付時間自其2016年獲批上市之日起至專利失效之日；其余產品上市時如專利期限不足5年，則銷售分成支付的總時間不少于5年（不受專利到期限制）。

特寶生物PEG-IFN-α2b已于2016年獲批上市，報告期內，發行人向特寶生物取得的技術服務費收入依次為264.95萬元、250.06萬元、686.81萬元、501.21萬元，增長顯著。專利許可期內，假如特寶生物PEG-IFN-α2b產品市場推廣不順利，將影響公司收取的銷售分成；專利許可到期后，公司將不再向特寶生物收取銷售PEG-IFN-α2b的分成。假如特寶生物的其他授權開發產品未能順利上市銷售，則公司經營成長性將受到不利影響。

（4）下游終端產品市場推廣或生命周期管理不利的風險

公司的主要產品醫用藥用聚乙二醇衍生物主要用于下游藥品或醫療器械，其業務增長依賴于下游產品的成功獲批上市以及銷售持續增長。假如公司下游產品未能成功推向市場，上市后市場推廣不利，或未能有效管理產品生命周期、銷售下滑，則公司相關產品的銷售增長將受到不利影響，甚至下滑。

（5）市場推廣風險

公司業務面向境內外市場，是國際市場競爭的主要參與者。特別是公司的醫用藥用聚乙二醇的應用屬于前沿科技，主要集中在生物醫藥技術和產業發達的美國等發達國家。公司在國際競爭中，并不具有地緣優勢。假如公司未能及時洞悉客戶需求、洞察全球的競爭態勢變化，未能保持自身在全球化競爭中的優勢，則公司經營業績的持續增長將受到不利影響。

（6）下游醫藥行業政策變化的風險

公司產品的主要應用領域為醫藥行業。醫藥產業是我國重點發展的行業之一，醫藥產品是關系人民生命健康和安全的特殊商品；同時，醫藥產業又是一個受監管程度較高的行業，其監管部門包括國家及各級地方藥品監管部門和衛生部門，其在各自的權限范圍內，制訂相關的政策法規，對整個行業實施監管。同時，我國目前處于經濟結構調整期，各項體制改革正在逐步深入，我國醫療衛生市場的政策環境面臨重大調整。假如公司的下游客戶的經營策略不能適應監管環境及其變化，將間接對公司經營業績產生不利影響。

（7）環保及安全生產的風險

公司在生產過程中會產生廢水、廢氣、固體廢棄物等，若處理不當，對周邊環境會造成一定的不利影響。如果公司的污染物排放不符合國家環保政策規定，將面臨被國家有關部門處罰、責令關閉或停產的可能。同時，國家及地方政府可能在將來實施更為嚴格的環境保護規定，這可能會導致公司為達到新標準而支付更高的環境保護費用，在一定程度上將影響公司的經營業績。

公司的生產聚乙二醇的主要原料環氧乙烷系危險化學物品，在研發生產過程中也涉及到部分危險化學試劑。報告期內，公司未發生重大安全事故，但不排除因設備老化、物品保管及操作不當、自然災害等原因而造成意外安全事故的可能性，從而造成經濟損失并影響公司生產經營活動的正常開展。

（8）遼寧鍵凱租賃廠房未取得房產證的風險

遼寧鍵凱向盤錦九化科技園區管理有限公司租賃位于盤錦精細化工科技園的廠房用于生產，租賃期限自2016年4月1日至2023年4月1日。該廠房已取得編號為“盤雙國用（2015）第100174號”的土地所有權證，房屋所有權證尚在辦理過程中。

2019年7月26日，遼寧盤錦精細化工產業開發區管理委員會及盤錦九化科技園區管理有限公司出具確認函，前述租賃廠房的房屋所有權證正在正常辦理過程中、后續辦理取得房屋所有權證不存在實質性障礙，不存在因違反法律法規強制性規定而被認定為違章建筑或被強制拆除的風險；

如因前述房屋存在權利瑕疵導致租賃合同無效、房屋被拆除或發生任何其他影響租賃物業的正常使用的情形，并給遼寧鍵凱造成任何經濟損失的，出租方愿意承擔相應的賠償責任。假如前述租賃廠房最終未能取得房屋所有權證，可能導致公司無法繼續租用該廠房，生產場地的搬遷將對公司生產經營活動產生不利影響。