本次上市存在的風險

（一）技術風險

（1）新藥研發風險

1）在研藥品篩選的風險發行人業務的后續發展有賴于根據發行人的研究方法及流程能否成功識別潛在的候選藥物用于治療目標適應癥，以增加及補充發行人藥品品類或針對的適應癥。發行人無法保證所使用的研究方法及流程能夠成功識別及篩選潛在的在研藥品和/或適應癥，且潛在的在研藥品亦可能因產生毒副作用等而無后續開發潛力。如發行人將其精力及資源集中于最終可能被證明無后續開發潛力的潛在在研藥品、適應癥或其他潛在項目，可能會對發行人的業務、財務狀況造成不利影響。2）臨床進度不如預期的風險臨床試驗的完成進度部分取決于以下因素：1）發行人能否招募足夠數量的患者；

2）能否與足夠數量的臨床試驗機構合作；

3）臨床試驗能否順利通過臨床試驗機構內部批準或遺傳辦審批。發行人臨床試驗在招募患者和確定臨床試驗機構時可能因患者人群的人數、性質、試驗計劃界定患者的資格標準、競爭對手同時進行類似臨床試驗等因素而遇到困難，從而阻礙臨床試驗的如期完成，對推進在研藥品的開發造成不利影響。

3）臨床試驗結果不如預期的風險

盡管在研藥品的臨床前研究及初期臨床試驗結果良好，但由于出現在研藥品的功效不足或安全性不佳的情況，眾多創新藥發行人在后期臨床試驗中均可能遭遇重大挫折。因此，發行人未來的臨床試驗結果未必理想。如發行人在研藥品的臨床試驗結果不如預期，將對發行人業務造成不利影響。

4）與第三方合作研發的風險

發行人就臨床前研究及臨床試驗與第三方開展合作，若該等第三方未能完整履行合同義務、履行合同未達預期或未能遵守監管規定等原因，發行人獲得的研究數據在質量或準確性方面將受到影響，臨床前研究或臨床試驗可能會延長、延遲或終止，從而可能導致發行人延遲/無法獲得監管部門批準或成功將發行人的在研藥品商業化，使發行人業務受到不利影響。變更受托研究機構亦可能導致發行人增加額外的成本及延遲，從而可能會影響發行人預期的開發時間表。

5）審評審批的風險

近年來，藥品注冊審評制度進行了較多的調整，主管部門對研發過程的監管要求也持續提高。由于創新藥物研發周期較長，在此過程中可能面臨藥品注冊審評制度變動或提高相關標準，可能影響藥物研發和注冊的進度或導致審批結果不及預期，使競爭對手先于發行人向市場推出同類產品，并損害或延遲發行人在研藥品成功商業化的進度，甚至導致研發失敗，將對發行人業務造成不利影響。發行人作為研發型公司，如上市后其主要在研藥品研發失敗，且發行人無其他業務或產品符合《上海證券交易所科創板股票上市規則》相關規定要求的，可能將觸發退市風險警示。

（2）技術迭代風險

創新藥的開發及商業化競爭十分激烈，且可能受到快速及重大的技術變革的影響。發行人面臨來自全球主要醫藥公司及生物科技公司的競爭，部分競爭對手有可能開發出在療效和安全性方面顯著優于現有上市藥品的創新藥物，若前述藥物在較短周期內獲批上市，實現藥品迭代，將對現有上市藥品或其他不具備同樣競爭優勢的在研藥品造成重大沖擊。盡管發行人基于精準小分子藥物研發及產業化平臺和復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺開發了多個治療性藥物，但近年來生命科學和藥物研究領域日新月異，若在發行人在研藥品相關領域出現突破性進展，或是在發行人藥物治療領域內誕生更具競爭優勢的創新藥物，將會帶來技術升級迭代風險，對發行人現有在研藥品產生重大沖擊。

（3）新藥上市風險

發行人在研藥品取得監管機構的上市銷售批準之前，發行人必須在臨床前研究及臨床試驗中證明在特定適應癥使用在研藥品是安全及有效的，且有關生產設施、工藝、管理是充分的。除臨床前研究、臨床試驗的數據以外，新藥上市申請還須包括有關在研藥品的成分、生產及控制的重要數據。

因此，取得新藥上市批準是一個耗時較長、成本高昂的過程，發行人不能保證其提交的新藥上市申請能夠取得監管機構的批準。發行人就其在研藥品在申請監管機構的上市批準方面經驗有限；相關的新藥上市批準亦可能附帶條件，譬如在研藥品可能被要求對獲準使用的適應癥進行限制，或被要求在產品標識上載明禁忌事項或注意事項，或被要求進行費用高昂及較耗時的批準后臨床試驗或監測。若發行人無法就其在研藥品獲得新藥上市的批準，或該等批準包含重大限制，則發行人在研藥品的目標市場將可能減少、市場潛力將可能削弱，從而對發行人的業務經營造成不利影響。

（4）藥品生產風險

發行人的生產設施須接受監管機構的持續檢查，并確保符合GMP標準。發行人可能無法提供足夠并符合質量標準的藥品，或可能缺乏符合資格的人員、原材料或重要供應商。若發行人未遵循監管標準或其他監管要求，在研藥品的臨床前研究、臨床試驗及未來的商業化生產可能將出現重大延遲，可能導致臨床試驗暫停或終止，可能導致發行人在研藥品延遲或無法獲得商業化批準，或可能導致已上市產品退出市場，從而對發行人的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

（5）未能實現藥品商業化預期的風險

截至本上市保薦書簽署日，發行人尚無藥品獲得商業銷售批準，亦無任何藥品銷售收入。新藥研發成功后，需要經歷市場開拓和學術推廣等過程才能實現產品成功上市銷售。如發行人擬推向市場的產品已取得商業銷售批準，但其未能取得醫生、患者、醫院或醫學界其他各方的市場認可，將給發行人收回新藥研發成本、獲得經濟效益造成不利影響。即使發行人產品取得市場認可，然而如有較之于發行人產品更為市場所接受的新產品或技術問世，且該等新產品或技術更具成本效益，則可能會導致發行人的產品滯銷，從而對發行人的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

（6）核心人員流失風險

截至本上市保薦書簽署日，發行人高度倚賴核心技術人員的研發能力和技術水平。招募及挽留合資格科研、臨床、制造以及銷售和市場推廣人員對發行人的成功至關重要。發行人高級管理人員、核心技術人員及其他關鍵員工的流失，可能會阻礙發行人研發及商業化目標的實現，并嚴重損害發行人成功實施業務戰略的能力。