（五）法律風險

（1）知識產權保護風險

發行人的成功在很大程度上取決于發行人通過取得、維持、保護及實施發行人的知識產權（包括不限于專利權、非專利技術及技術秘密等）。雖然發行人已經尋求通過在中國、美國及其他國家提交專利申請以及結合使用商業秘密等方法來保護具有商業重要性的在研藥品及技術，但不排除發行人知識產權仍存在可能被侵害的風險。若發行人無法通過知識產權為發行人在研藥品取得及維持專利保護，或若所取得的知識產權范圍不夠廣泛，第三方可能開發與發行人相似或相同的產品及技術并直接與發行人競爭，從而對發行人就產品成功實現商業化的能力造成不利影響。

（2）房產瑕疵風險

報告期內，發行人使用1處面積約3,500平方米的臨時建筑作為辦公場所及實驗室。2014年12月16日，澤璟有限與昆山啟迪科技園發展有限公司簽訂《昆山市國有土地使用權轉讓合同（買賣部分）》，澤璟有限自昆山啟迪科技園發展有限公司處受讓昆山市玉山鎮元豐路北側、古城路東側面積為14,297.20平方米的地塊的土地使用權，該臨時建筑附隨前述土地使用權一并移交給澤璟有限使用。

該臨時建筑系由第三方所建，由于該臨時建筑在最初建造時未辦理建筑規劃手續，施工及完工亦未取得任何政府部門的批準文件，因此無法辦理房屋權屬登記，存在可能被拆除或發行人無法繼續使用的風險。如該臨時建筑被拆除或發行人無法繼續使用，短期內將對發行人的研發及辦公活動造成一定程度的不利影響。

（3）行政處罰風險

報告期內，發行人曾因購買易制爆化學品未及時向所在地公安機關備案受到相關公安部門的行政處罰。近年來，發行人規模持續增長、行業政策變化較快，對發行人治理水平及管理提出了更高的要求。如果發行人不能及時應對上述情況，在經營過程中未按照相關規定開展業務，則可能導致發行人受到相關主管部門的行政處罰。

（4）安全生產風險

發行人主營業務屬于醫藥研發及制造行業，可能涉及使用有害及易燃物質，包括化學品及生物材料。發行人的日常經營存在發生安全事故的潛在風險，可能因此受到相關安全監督管理部門的處罰，并被要求整改，進而對發行人的正常生產經營活動產生不利影響。同時，發行人為員工繳納了社會保險費，該保險可能無法提供足夠的金額以應對員工因使用或接觸有害物質而受傷的額外開支。此外，為適應不斷提高的安全生產要求，發行人亦將面臨合規成本不斷上升的情況，將在一定程度上增加發行人的日常運營成本。

（5）環境保護風險

發行人主營業務涉及固體廢物及試驗廢棄物的合理處置，在生產經營中存在著“三廢”排放與綜合治理的合規性要求。發行人的日常經營存在發生造成環境污染或其他違反環保法規的潛在風險，可能因此被相關環境保護主管部門施以處罰，并被要求整改，進而對發行人的正常生產經營活動產生不利影響。同時，為適應不斷提高的環境保護要求，發行人亦將面臨合規成本不斷上升的情形，將在一定程度上增加發行人的日常運營成本。

（6）潛在訴訟風險

發行人的商業成功部分取決于發行人及其合作方能否避免侵權、盜用或以其他方式

侵犯第三方的專利及其他知識產權。發行人在研藥品的領域可能存在發行人目前并不知悉的第三方專利或專利申請，且因發行人主營業務領域的動態發展，很可能會出現與發行人業務方面有關的其他專利發布。

一般而言，生物科技與醫藥行業容易涉及專利及其他知識產權方面的訴訟及其他索賠及法律程序，發行人存在被指控侵犯第三方專利權的風險。若第三方對發行人提起的侵犯知識產權的索賠得到爭議解決機構的支持，發行人可能需要停止侵權藥品的生產、銷售并支付賠償。即使訴訟或其他法律程序最終以發行人作為受益人而得到解決，上述爭議解決過程可能會增加發行人的成本，并可能對發行人的聲譽和業務經營造成不利影響。知識產權訴訟或其他法律程序的啟動及延續導致的不確定性，亦可能會對發行人在市場上的競爭能力產生不利影響。

（六）發行失敗風險

本次發行的結果將受到證券市場整體情況、投資者對發行人價值的判斷、投資者對本次發行方案的認可程度等多種因素的影響。發行人股票發行價格確定后，如果發行人預計發行后總市值不滿足其在招股說明書中明確選擇的市值與財務指標上市標準等情形，或網下投資者申購數量低于網下初始發行量的，應當根據《上海證券交易所科創板股票發行與承銷實施辦法》的相關規定中止發行。中止發行后，在中國證監會同意注冊決定的有效期內，且滿足會后事項監管要求的前提下，發行人需經向上海證券交易所備案，才可重新啟動發行。如果發行人未在中國證監會同意注冊決定的有效期內完成發行，發行人面臨股票發行失敗的風險。

（七）存在累計未彌補虧損及持續虧損的風險

創新藥研發需要大量資本開支。2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，發行人歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-12,826.79萬元、-14,646.84萬元、-44,008.90萬元和-17,013.26萬元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-6,670.63萬元、-16,696.55萬元、-15,073.39萬元和-4,518.67萬元，截至2019年3月31日，發行人累計未分配利潤為-18,058.41萬元。

截至本上市保薦書簽署日，發行人尚未盈利且存在累計未彌補虧損，主要原因是發行人仍處于產品研發階段、研發支出較大，且報告期內因股權激勵計提的股份支付金額較大，導致發行人存在較大的累計未彌補虧損。

發行人將持續投入研發在研藥品，并在藥品取得上市批準后持續進行市場推廣，如藥品商業化后發行人收入未能按計劃增長，以上因素可能導致虧損進一步增加。發行人未來虧損凈額的多少將取決于發行人藥品研發項目的數量及范圍、與該等項目有關的成本、獲批產品進行商業化生產的成本、發行人產生收入的能力等方面。

如發行人在研藥品未能完成臨床試驗或未能取得監管部門批準，或未能獲得市場認可及商業化，發行人可能將始終無法盈利；即使發行人未來能夠盈利，但亦可能無法保持持續盈利。發行人無法盈利，將造成發行人現金流緊張，對發行人資金狀況、業務拓展、人才引進、團隊穩定、研發投入、市場拓展等方面造成不利影響。預計首次公開發行股票并上市后，發行人短期內無法現金分紅，將對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。

發行人上市后未盈利狀態可能持續存在或累計未彌補虧損可能繼續擴大，進而可能導致觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》規定的退市條件，而根據《科創板上市公司持續監管辦法（試行）》，公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市。