（五）政策及監管風險

國家市場監管總局對醫療器械實行嚴格的醫療器械生產、經營許可證和產品分類管理與注冊制度，對生產制造、臨床試驗、生產登記、經營銷售等方面均有明確的要求，美國、歐盟等主要地區也將醫療器械行業作為重點監管行業，也實行了嚴格的許可或者認證制度。公司的產品出口到其他國際市場時，也需要符合進口國相關醫療器械監管法規。

若公司未來不能持續滿足我國及進口國行業準入政策及行業監管要求，或者公司出現違法、違規等情形，則可能受到我國及進口國相關部門的處罰，從而對公司的生產經營帶來不利的影響。

（六）募集資金投資項目風險

募集資金投資項目達產后，公司將新增24,000萬人份快速診斷產品的產能。盡管公司已結合報告期內產品銷量增長情況以及新產品市場需求對募集資金投資項目的市場前景進行了充分的調研和論證，并制定了完善的市場開拓計劃，可在較大程度上保證新增產能的消化。但如果未來市場環境出現較大變化，或者出現其它對公司產品銷售不利的因素，公司可能面臨募集資金投資項目投產后新增產能不能及時消化的風險。

（七）知識產權糾紛風險

報告期內公司申請并取得了生產經營中所需的商標、專利等知識產權文件，主要依靠專利、專有技術和商標權來保護知識產權，并且公司還依靠與客戶建立戰略關系、與核心技術人員簽訂保密條款等方式進行保護，有效降低了知識產權糾紛的風險。

公司以出口業務為主，目前只在美國、歐盟等通過注冊少量商標和專利進行知識產權保護。然而隨著行業規模擴大和競爭的加劇，商標、專利等知識產權糾紛的風險逐漸體現，境內外知識產權侵權及被侵權事件時有發生。

為便于維權和銷售網絡的拓展，加強企業知識產權的保護，發行人已在主要銷售國家或地區啟動了商標注冊和專利注冊的申請程序。截至本招股說明書簽署日，除美國衡健存在一起境外專利訴訟情況外，發行人及其控股子公司不存在其他尚未了結的知識產權相關訴訟、仲裁情況，但若未來發生知識產權糾紛，將可能會對公司生產經營產生不利影響。

（八）稅收優惠政策變動的風險

（1）增值稅出口退稅政策變動的風險

為避免進口國征稅造成出口商品雙重稅賦，征收間接稅的國家通常將出口商品所含間接稅退還給企業，出口退稅政策已作為國際慣例長期用于促進各國和地區經濟的發展。我國對外貿出口商品實行國際通行的退稅制度，將增值稅的進項稅額按產品的退稅率退還企業。

根據財政部、國家稅務總局財稅[2012]39號《關于出口貨物勞務增值稅和消費稅政策的通知》，有進出口經營權的生產型企業出口產品實行免、抵、退政策。公司系生產型出口企業，享受出口產品“免、抵、退”政策，報告期內出口退稅率基本保持穩定。如果未來出口退稅率發生變動，將在短期內影響公司的經營成本，進而影響公司經營業績。

（2）所得稅優惠政策變動的風險

根據《高新技術企業認定管理辦法》（國科發火〔2016〕32號）和《高新技術企業認定管理工作指引》（國科發火〔2016〕195號）有關規定，浙江省科學技術廳、浙江省財政廳、浙江省國家稅務局、浙江省地方稅務局于2016年11月21日聯合頒發《高新技術企業證書》（證書編號：GR201633000956），認定本公司為高新技術企業，認定有效期為三年，2016至2018年度公司企業所得稅稅率按照15%執行。

公司高新技術企業資質將于2019年11月20日到期，公司后續將積極推進高新技術企業重新認定工作。如果上述相關稅收優惠政策發生變化，或者公司高新技術企業重新認定不通過，則公司將在相應年度無法享受稅收優惠政策或存在享受稅收優惠減少的可能性。因此，公司稅收優惠政策可能的變化會使公司未來經營業績、現金流水平受到不利影響。

（九）發行失敗風險

發行人本次發行結果將受到證券市場整體情況、發行人經營業績、投資者對本次發行方案的認可程度等多種內外部因素的影響，存在投資者認購不足或未能達到預計市值上市條件而導致發行失敗的風險。