本次上市存在的風險

（一）技術風險

1、研發失敗風險

創新藥物的技術要求高、開發難度大且研發周期長，研發過程中常伴隨著較大失敗風險，主要包括：

（1）關鍵技術難點未能解決的風險：由于某個或某些技術指標、標準達不到預期或者達到預期標準的成本過高，或產品不能成功進行產業化放大，而造成產品研發進度滯后，甚至研發失敗；

（2）臨床研究失敗風險：在臨床過程中，若發生非預期的嚴重不良事件或臨床療效達不到預期，可能導致監管部門暫停甚至終止臨床研究，影響研發進度或導致研發失敗；

（3）審評審批風險：近年來，藥品注冊審評制度不斷調整，主管部門對研發過程的監管要求也持續提高，由于創新藥物研發周期較長，在此過程中可能會面臨藥品注冊審評制度變動或相關標準提高，可能影響藥物研發和注冊進度或導致審批結果不及預期，甚至導致研發失敗。

未來，發行人將重點推進3個聚乙二醇長效生物制品國家1類新藥臨床試驗進度，繼續開展多項具有重大市場潛力的候選創新藥物的臨床前研究，并開展慢性乙型肝炎臨床治愈研究項目。上述研發項目在研發過程中可能面臨相關的研發失敗風險。

2、技術專利許可或授權不具排他性

生命科學基礎研究或應用研究領域革命性的重大技術發現，有可能促使療效和安全性顯著優于現有上市生物制品的創新藥物誕生，若上述藥物在較短周期內獲批上市，實現技術升級和藥品迭代，將對現有上市藥品或其他不具競爭優勢的在研藥物造成重大沖擊。

經過20余年的不斷探索和積累，發行人成功開發了聚乙二醇重組蛋白質修飾平臺技術、蛋白質藥物生產平臺技術和藥物篩選及優化平臺技術等核心平臺技術，并基于上述核心平臺技術開發了多個治療性生物制品藥物。近年來，生命科學和藥物研究領域日新月異，若在重組蛋白質藥物長效化修飾、蛋白質藥物合成以及藥物篩選和優化領域或其他與發行人核心技術相關領域出現突破性進展，或是在發行人藥物治療領域內誕生更具競爭優勢的創新藥物，將會帶來技術升級迭代風險，對發行人現有核心技術和藥品產生重大沖擊。

3、技術升級迭代風險

生命科學基礎研究或應用研究領域革命性的重大技術發現，有可能促使療效和安全性顯著優于現有上市生物制品的創新藥物誕生，若上述藥物在較短周期內獲批上市，實現技術升級和藥品迭代，將對現有上市藥品或其他不具競爭優勢的在研藥物造成重大沖擊。

經過20余年的不斷探索和積累，發行人成功開發了聚乙二醇重組蛋白質修飾平臺技術、蛋白質藥物生產平臺技術和藥物篩選及優化平臺技術等核心平臺技術，并基于上述核心平臺技術開發了多個治療性生物制品藥物。近年來，生命科學和藥物研究領域日新月異，若在重組蛋白質藥物長效化修飾、蛋白質藥物合成以及藥物篩選和優化領域或其他與發行人核心技術相關領域出現突破性進展，或是在發行人藥物治療領域內誕生更具競爭優勢的創新藥物，將會帶來技術升級迭代風險，對發行人現有核心技術和藥品產生重大沖擊。

4、技術成果無法有效轉化風險

創新藥物的上市需要經過嚴格審批，上市后通常還需要面臨能否入圍各省（市）招投標目錄和醫保目錄以及能否較快得到臨床醫生的認可等一系列難點。如果未來發行人不能及時地將研發成果成功轉化為上市品種，或相關上市品種不能跨越相關的準入門檻并得到臨床醫生的認可，將極大影響發行人前期研發投入的回報水平。