（九）產品質量風險
體外診斷產品直接關系到醫療診斷的準確性，因此其質量尤其重要。公司設有質量管理中心，具體負責質量管理工作。公司制定了以《質量手冊》為核心，以《設計和開發控制程序》、《生產過程控制程序》、《產品監測與測量控制程序》、《產品標識控制程序》等程序文件為支撐的質量管控體系，對公司研發、采購、生產、存儲、檢驗等各個環節進行管理。但公司仍然可能因為產品在某個環節出現失誤從而發生質量問題，引起索賠或者發生法律訴訟、仲裁，甚至受到行政處罰，均可能會對公司的業務、財務狀況及聲譽、甚至生產資質造成不利影響。
（十）管理經驗不足的風險
報告期內，公司營業收入從2016年度12,219.58萬元增長到2018年度18,712.31萬元，員工人數從2016年末的327人增加到2018年末的510人。隨著公司業務的增長和募投項目的實施，公司規模將進一步擴大，人員數量也將相應增加，公司在實行戰略規劃、人力資源管理、質量管理、銷售管理、財務管理等方面將面臨更大的挑戰。如果公司不能持續有效地提升管理能力和水平，以滿足業務發展和規模擴張的需要，將對公司未來的經營和持續盈利能力造成不利影響。
（十一）“聯動銷售”模式下儀器管理不當的風險
公司的體外診斷儀器和試劑主要為封閉系統。為促進銷售，公司現有部分儀器采取“聯動銷售”模式經營，主要由公司提供給經銷商，經銷商向終端醫療機構投放。該部分儀器從后續試劑銷售盈利中收回成本、賺取利潤是目前體外診斷行業內通行的經營模式。截至2018年12月末，公司在終端客戶放置的儀器累計達到3,341臺。
針對該部分儀器，公司建立了較為完善的管理制度，且公司自2017年開始使用GPS定位系統來進一步加強管理。但仍不排除會面臨以下兩類風險：一是試劑銷售金額不佳以致儀器成本無法收回的風險；二是經銷商及終端醫療機構等對儀器保管不善以致儀器出現損毀或滅失的風險。上述兩類風險實際發生時，將對公司經營業績產生不利影響。
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