（三）新產品未能注冊或產業化不及預期的風險
體外診斷行業的新產品研發成功后，需進行注冊檢驗、臨床實驗、質量管理體系考核和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監督管理部門頒發的產品注冊證書。雖然公司積累了較為豐富的認證和注冊經驗，但由于國家有關注冊和監管法規也會不斷調整，同時也存在產品臨床試驗未達預期等，導致研發的新產品不能及時注冊，從而對公司業務的持續發展產生不利影響。公立醫院在我國醫療體系中占據絕對主導地位。
根據國家相關法律法規，公立醫院的醫療服務包括檢驗項目價格需要經過政府物價部門批準。新產品注冊成功后，如果該類新產品所對應的檢驗項目價格尚未獲得政府物價部門的批準，仍不能納入公立醫院檢查項目，政府物價部門對新檢驗項目的批準一般是以省級區域為主，因此，該類新產品從注冊成功后到銷售到全國的公立醫院仍需要一個過程，這都將對該類新產品的市場銷售和推廣將產生極大的制約和影響。此外，即便是新產品的相關檢驗項目價格已經獲得物價部門批準，仍存在受自身產品定位、銷售策略、營銷渠道等方面的影響，從而導致新產品產業化不及預期的風險。
（四）知識產權保護及技術泄密的風險
體外診斷行業是一個多學科交叉、知識密集的高技術產業，技術升級迭代速度相對較快，新技術、新產品不斷出現，因此，相關知識產權的保護對企業具有非常重要的意義。如果公司自有知識產權到期、受到第三方侵權或者被第三方提出知識產權侵權指控，則可能會對公司經營帶來不利影響。公司產品的持續創新很大程度依賴于自主研發的多項核心技術，若公司相關核心技術遭到泄密，并被競爭對手所獲知和模仿，則可能會損害公司的競爭優勢，并對公司的生產經營產生不利影響。
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